Bergamo, nuovo studio all’Ospedale Papa Giovanni XXIII sui pazienti Covid-19 con complicanze respiratorie

Alessandro Rambaldi

EUSA Pharma e l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo annunciano l’inizio di uno studio osservazionale caso-controllo con siltuximab in pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie


Hemel Hempstead (Inghilterra), e Bergamo, 20 Marzo 2020

EUSA Pharma, azienda biofarmaceutica globale specializzata in oncologia e malattie rare, ha annunciato l’inizio dello studio sponsorizzato dall’Ospedale Papa Giovanni XXIII con siltuximab, un anticorpo monoclonale mirato all’interleuchina (IL)-6, per il trattamento di pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie (Siltuximab In Serious COVID-19, studio SISCO). Ergomed plc (LSE: ERGO), azienda dedicata a servizi specializzati per l’industria farmaceutica, fornisce i servizi di ricerca clinica per lo studio.

Il Professor Alessandro Rambaldi, MD, PhD, dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italia, sponsor dello studio e Direttore dell’Unità di ematologiae del Dipartimento di onco-ematologia, ha dichiarato: “Il team dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII è grato a EUSA Pharma per la fornitura di siltuximab per uso compassionevole in pazienti con gravi complicazioni da COVID-19 e per l’opportunità di produrre dati per comprendere il potenziale del blocco dell’IL-6 in questi pazienti. Lo studio SISCO ci consentirà di produrre dati credibili come evidenza per guidare future decisioni di trattamento e ricerca, e siamo impazienti di pubblicare questi dati il più velocemente possibile. L’ospedale è in una situazione molto difficile di emergenza e la rapida raccolta e analisi dei dati attraverso la modalità dello studio caso-controllo procurerà molte informazioni necessarie per contribuire ad affrontare questa situazione critica e guidare in maniera appropriata l’uso dei farmaci in una situazione off-label”.

Lee Morley, Amministratore delegato di EUSA Pharma, ha dichiarato: “Siamo felici di supportare questo studio per indagare il potenziale di siltuximab nell’aiutare pazienti con malattia grave causata da COVID-19. Dopo la pubblicazione dei dati iniziali provenienti dalla Cina che suggeriscono un ruolo dell’IL-6 nello sviluppo della Sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome) causata da COVID-19, EUSA Pharma è stata lieta di assistere l’Ospedale Papa Giovanni XXIII con la fornitura di siltuximab per uso compassionevole e supportare la raccolta, l’analisi e la pubblicazione dei dati raccolti.Siamo desiderosi di continuare a lavorare con l’Ospedale e anche con le Autorità regolatorie italiane e di tutto il mondo e con altri enti di ricerca, per capire in modo completo il potenziale di siltuximab in questo momento critico di pandemia globale”.

 

Lo studio SISCO

Sponsorizzato dall’ospedale Papa Giovanni XXIII, lo studio SISCO è uno studio osservazionale caso-controllo su siltuximab, un anticorpo monoclonale chimerico mirato all’interleuchina umana (IL)-6, per il trattamento dei pazienti con infezione da COVID-19 che sviluppano gravi complicazioni respiratorie.

Lo studio consiste nella raccolta e nell’analisi dei dati di una serie di pazienti trattati secondo un protocollo di uso compassionevole in emergenza continua. Lo studio indagherà due coorti in maniera retrospettica, ossia pazienti ospedalizzati prima del trasferimento in un’Unità di Terapia Intensiva (UTI) o pazienti già con necessità di terapia intensiva, e le confonterà con i controlli abbinati. Gli endpoint primari sono la riduzione della necessità di ventilazione invasiva, la durata del ricovero in UTI o la mortalità a 30 giorni.

Emergenti evidenze suggeriscono che l’esacerbazione della produzione della citochina infiammatoria IL-6 si associ con la gravità della patologia polmonare COVID-19-correlata associata alla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Pertanto,un’azione mirata direttamente su questa citochina potrebbe migliorare gli esiti clinici in questi pazienti con malattia allo stadio critico.

Lo studio fonirà dati importanti per informare studi clinici futuri, dei quali si sta discutendo, per indagare ulteriormente l’efficacia di siltuximab in pazienti con COVID-19 che sviluppano gravi complicazioni respiratorie. I dati iniziali sono attesi per la fine di marzo 2020.

 

Informazioni su siltuximab

Siltuximab è un anticorpo monoclonale che blocca l’azione dell’interleuchina(IL)-6, una citochina multifunzionaledella quale sono stati rilevati elevati livelli in molteplici condizioni infiammatorie.

È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) con il nome commerciale SYLVANT®  per il trattamento di pazienticon malattia di Castleman multicentrica (multicentric Castleman disease, MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e per l’herpesvirus-8 umano (HHV-8) (MCD idiopatica, iMCD). La iMCD è un disordine linfoproliferativo raro, potenzialmente letale e debilitante, che causa una crescita eccessiva e anomala delle cellule immunitarie e ha molte caratteristiche sintomatologiche e istologiche in comune con il linfoma.

EUSA Pharma detiene diritti esclusivisu SYLVANT® a livello globale. EUSA Pharma ha concesso a BeiGene, Ltd., diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di SYLVANT® in Cina.

 

Indicazioni e usodi SYLVANT®Consultare la scheda tecnica completa per ulteriori informazioni.

SYLVANT® (siltuximab) è indicato per il trattamento di pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per HIV e negativi per HHV-8.

Limitazioni d’uso: SYLVANT® non è stato studiato in pazienti con MCD che sono positivi per HIV o positivi per HHV-8 perché SYLVANT® non ha legato la IL-6 prodotta in risposta a virusin uno studio non clinico.

Controindicazioni: grave ipersensibilità a siltuximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SYLVANT®.

 

Posologia e modo di somministrazione

Somministrare SYLVANT® 11 mg/kg mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.

Effettuare test ematologici di laboratorio prima di ogni somministrazione di SYLVANT® per i primi 12 mesi e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Se i criteri di trattamento indicati nella scheda tecnica non sono soddisfatti, prendere in considerazione il rinvio del trattamento con SYLVANT®. Non ridurre la dose.

Non somministrare SYLVANT® a pazienti con un’infezione grave fino alla risoluzione dell’infezione.

Interrompere la somministrazione di SYLVANT® in pazienti con reazioni gravi correlate all’infusione, anafilassi, reazioni allergiche gravi o sindromi da rilascio di citochine. Non riprendere il trattamento.

 

Informazioni su EUSA Pharma

Fondata a marzo 2015, EUSA Pharma è un’azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale specializzata in oncologia e malattie rare. L’azienda detiene estensive operazioni commerciali negli Stati Uniti e in Europa, oltre a una presenza diretta in altri mercati selezionati in tutto il mondo. EUSA Pharma è diretta da un team di management esperto con all’attivo numerosi casidi sviluppo di aziende farmaceutiche di successo, ed è supportata da significativi finanziamenti da parte di EW Healthcare Partners, azienda leader di investimenti in life science. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito web: www.eusapharma.com.

 

Informazioni sull’Ospedale Papa Giovanni XXIII

L’OspedalePapa Giovanni XXIII è uno dei più grandi ospedali della Lombardia, con una superficie complessiva di 320 mila metri quadrati e più di 900 letti. Tra le sue aree di eccellenza ha un ruolo importante il Centro Tumori che accoglie pazienti da tutto il territorio nazionale e anche da altri paesi. L’ospedale sta svolgendo un ruolo di primo piano nella risposta italiana alla pandemia globale COVID-19 in corso.

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