Merck e Pfizer Inc. hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab come monoterapia nel trattamento di mantenimento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico liberi da progressione a seguito di chemioterapia a base di platino

Darmstadt (Germania) e New York (NY), 22 Dicembre 2020

Merck e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab come monoterapia nel trattamento di mantenimento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC, urothelial carcinoma) localmente avanzato o metastatico liberi da progressione a seguito di chemioterapia a base di platino. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea la cui decisione è attesa a inizio 2021.

Il parere si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase III JAVELIN Bladder 100, i cui dati sono stati pubblicati a settembre sul The New England Journal of Medicine.1 Avelumab è l’unica immunoterapia ad aver aumentato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS, overall survival) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nel setting di prima linea di uno studio di fase III.

“In Europa i pazienti che convivono con un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico hanno un urgente bisogno di maggiori opzioni di trattamento che abbiano le potenzialità di farli vivere più a lungo”, ha dichiarato Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Development Officer di Oncologia del Pfizer Global Product Development. “I risultati sulla sopravvivenza globale di JAVELIN Bladder 100 mostrano come i benefici potenziali dell’approccio di mantenimento di prima linea con avelumab rappresentino un miglioramento significativo per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.”

Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo.2 Solo in Europa ogni anno circa 200.000 pazienti ricevono una diagnosi di tumore alla vescica e più di 60.000 pazienti muoiono a causa di questa neoplasia, nonostante i trattamenti disponibili.3 Il carcinoma uroteliale, che rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica, diventa più difficile da trattare man mano che avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete della vescica.4,5 Per i pazienti con un carcinoma uroteliale avanzato, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.6 Circa il 4% dei pazienti con tumore alla vescica riceve la diagnosi quando la neoplasia è progredita ad uno stato avanzato.7

Avelumab è l’unico trattamento immunoterapico ad aver dimostrato in un setting di prima linea la capacità di aiutare a vivere più a lungo i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico”, ha dichiarato Danny Bar-Zohar, MD, Global Head of Development del business biofarmaceutico di Merck KGaA, Darmstadt, Germania. “Oggi, grazie a questo parere favorevole, abbiamo fatto un grande passo avanti in Europa verso la possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica che potrebbe cambiare il paradigma di trattamento per i pazienti.” 

A giugno 2020 la Food and Drug Administration (FDA) americana ha approvato avelumab per il trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non hanno manifestato una progressione della malattia a seguito della chemioterapia di prima linea a base di platino. Ulteriori domande sono state presentate alle Autorità regolatorie in Giappone e in altri Paesi.  

 

Informazioni sullo studio clinico JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) è uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, che studia il trattamento di mantenimento di prima linea con avelumab in associazione alla BSC (Best Supportive Care) rispetto alla sola BSC nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Un totale di 700 pazienti la cui neoplasia non è progredita dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino secondo RECIST v1.1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere avelumab più la BSC o la BSC da sola. L’endpoint primario era l’OS nelle due popolazioni primarie di tutti i pazienti randomizzati e dei pazienti con tumori PD-L1 positivi.

 

Avelumab

Avelumab è un anticorpo umano diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1. In modelli preclinici, avelumab ha dimostrato di attivare sia il sistema immunitario innato, sia quello adattativo. Bloccando l’interazione di PD-L1 con i recettori PD-1, avelumab ha dimostrato, nei modelli preclinici, di riattivare la risposta immunitaria antitumorale mediata da cellule T. Nel novembre 2014, Merck e Pfizer hanno annunciato un’alleanza strategica per lo sviluppo e la commercializzazione congiunta di avelumab.

 

Le indicazioni approvate di avelumab

La Commissione Europea ha autorizzato l’uso di avelumab in associazione con axitinib per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (RCC, renal cell carcinoma). Avelumab è inoltre autorizzato dalla Commissione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (MCC, Merkel Cell Carcinoma) metastatico.

Negli Stati Uniti, avelumab è indicato nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non è progredito dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino. Avelumab è anche indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale che hanno avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino o la cui patologia sia progredita dopo 12 mesi di trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia a base di platino. Avelumab in associazione con axitinib è approvato negli Stati Uniti nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da RCC avanzato. La FDA ha concesso anche un’approvazione accelerata per avelumab nel trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (mMCC, metastatic Merkel Cell Carcinoma). Questa indicazione è approvata con un processo accelerato basato sul tasso e sulla durata di risposta del tumore. L’approvazione continuativa per queste indicazioni può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico nei trial di conferma. Avelumab è attualmente approvato per i pazienti almeno in un’indicazione in oltre 50 paesi in tutto il mondo.  

 

L’Alleanza Merck-Pfizer

L’immuno-oncologia è un ambito di massima priorità per Merck and Pfizer. L’alleanza mondiale strategica fra Merck e Pfizer consente alle due aziende di beneficiare dei rispettivi punti di forza e delle rispettive capacità e di indagare ulteriormente il potenziale terapeutico di avelumab, anticorpo anti-PD-L1 inizialmente scoperto e sviluppato da Merck. Con la loro alleanza in immuno-oncologia le due aziende svilupperanno e commercializzeranno congiuntamente avelumab. L’alleanza è concentrata sullo sviluppo di programmi clinici internazionali ad alta priorità di valutazione di avelumab in monoterapia e in regimi terapeutici d’associazione e per individuare nuovi modi per trattare il cancro.

 

Informazioni su Merck

Merck è un’azienda impegnata nell’innovazione scientifica e tecnologica che opera nei settori healthcare, life science e performance materials. I suoi 57.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2019 Merck ha generato vendite per 16,2 miliardi di Euro in 66 Paesi.

Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nelle life science e EMD Performance Materials. Per maggiori informazioni su Merckwww.merck.it

 

Pfizer Inc.: innovazioni che cambiano la vita dei pazienti

Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolunghino e migliorino significativamente la loro vita. Cerchiamo di essere uno standard di riferimento in fatto di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, tra cui farmaci innovativi e vaccini. Ogni giorno i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle aziende biofarmaceutiche più grandi e innovative del mondo, collaboriamo con fornitori di cure sanitarie, governi e comunità locali per sostenere e ampliare l’accesso a forme di cura affidabili e a prezzi accessibili in tutto il mondo. Da oltre 150 anni Pfizer lavora per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Per maggiori informazioni visitate il sito www.pfizer.it. Inoltre, per saperne di più, seguiteci su Twitter con @Pfizer e @Pfizer_NewsLinkedIn, YouTube e su Facebook all’indirizzo Facebook.com/Pfizer.


Bibliografia

1. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 2020;383:1218-1230.
2. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.
3. Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Accessed September 2020.
4. Cancer.net. Bladder cancer: introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed August 2020.
5. American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed September 2020.
6. SEER. Cancer stat facts: bladder cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html.  Accessed September 2020.
7. Cancer.net. Bladder cancer: statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Accessed September 2020.
8. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
9. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
10. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.

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