Psoriasi pediatrica: CHMP favorevole all’approvazione di Cosentyx di Novartis e consolida il suo profilo di efficacia e sicurezza

Il parere favorevole del CHMP di EMA apre la strada a secukinumab come potenziale trattamento sistemico di prima linea nella psoriasi pediatrica.
Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi di fase III, i quali dimostrano che secukinumab fornisce una pelle priva da lesioni in modo rapido e marcato, nonché un miglioramento della qualità della vita1.
La psoriasi moderata-severa colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo2, rappresentando una problematica dal punto di vista fisico e psicologico in grado di compromettere gli importantissimi anni formativi3.

Origgio (VA), 6 Luglio 2020

Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, annuncia  che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) di EMA (European Medicines Agency) ha espresso parere favorevole per il trattamento  con Cosentyx® (secukinumab) della psoriasi a placche moderata-severa nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni.

La psoriasi colpisce i bambini a un livello molto più profondo della pelle, e può causare un peggioramento della qualità della vita, con un conseguente potenziale impatto nel tempo in questa popolazione di pazienti particolarmente vulnerabile”, ha affermato Todd Fox, Global Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology presso Novartis. “Questo è il secondo parere positivo che il CHMP ha espresso per secukinumab solamente quest’anno, in seguito alla recente approvazione EMA per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis). Il parere favorevole espresso dal CHMP per il trattamento della psoriasi pediatrica rappresenta un importante progresso nell’ambito del nostro impegno nel reimmaginare la cura dei bambini con psoriasi, dando loro la libertà di vivere una vita piena e attiva”.

Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi internazionali di fase III condotti su una popolazione di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni: uno studio in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico sulla psoriasi a placche moderata-severa e uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con etanercept nella psoriasi a placche severa. Gli studi hanno dimostrato che sia il basso dosaggio (75-150 mg) sia l’alto dosaggio (75-300 mg) di secukinumab sono stati altamente efficaci nel migliorare rapidamente le manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti, con un profilo di sicurezza favorevole fino a 52 settimane.

Nei bambini con psoriasi a placche moderata-severa, secukinumab a basso dosaggio ha fornito una clearance cutanea rapida e marcata, con il 93% dei pazienti che ha ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 già alla settimana 12; il 69% dei pazienti ha ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12 e l’88% alla settimana 24; il 59,5% dei pazienti ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) entro la settimana 12 e il 67% entro la settimana 24. Nei pazienti con psoriasi severa, secukinumab a basso dosaggio ha determinato una clearance cutanea mantenuta fino alla settimana 52, con il 75% dei pazienti che ha ottenuto risposte PASI 901. Nei pazienti con psoriasi severa trattati con secukinumab sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75, già alla settimana 4 mentre nei pazienti con psoriasi moderata-severa queste sono state osservate già alla settimana2.

La metà dei bambini con psoriasi a placche moderata-severa trattati con secukinumab a basso dosaggio ha riportato un completo sollievo dall’impatto dei sintomi della psoriasi sulla qualità della vita già alla settimana 12, come misurato dalle risposte 0/1 del CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) . Tra i bambini con psoriasi a placche severa trattati con secukinumab a basso dosaggio, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, mentre il 60,6% entro la settimana 52. Il profilo di sicurezza di secukinumab sia a basso sia ad alto dosaggio è comparabile e in linea con le evidenze  precedentemente ottenute nella popolazione adulta. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

I dati di fase III nella psoriasi a placche moderata-severa sono stati presentati nel giugno 2020, in forma di late-breaking abstract, durante la Virtual Meeting Experience dell’American Academy of Dermatology (AAD VMX)4.

 

Secukinumab

Secukinumab è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nella fisiopatogenesi dell’artrite psoriasica, psoriasi a placche da moderata a grave, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis)7,8,9.

Secukinumab è supportato da robuste evidenze cliniche, inclusi dati a 5 anni in tre indicazioni quali psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nonché da dati provenienti da evidenze real-world1015. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio1618.

 

Novartis

Novartis sta interpretando in modo nuovo la medicina allo scopo di migliorare e prolungare la vita delle persone. Come azienda tra i leader a livello globale nel settore farmaceutico, utilizziamo tecnologie scientifiche e digitali innovative per creare terapie trasformative in aree che presentano importanti bisogni medici. Impegnati a scoprire nuovi farmaci, siamo stabilmente tra le prime aziende al mondo negli investimenti in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono più di 800 milioni di persone su scala globale e lavoriamo per individuare modi innovativi per espandere l’accesso ai nostri trattamenti più recenti. A livello mondiale, circa 109 000 persone di 145 diverse nazionalità lavorano in Novartis. Ulteriori informazioni su www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su Twitter e LinkedIn.

 

Novartis in Italia

Con circa 2.200 dipendenti, in Italia Novartis è una delle maggiori aziende del settore farmaceutico, con una solida leadership nell’ambito delle terapie più innovative e in quello dei farmaci equivalenti e biosimilari. Nel panorama nazionale è tra le aziende maggiormente impegnate nella Ricerca & Sviluppo, in particolare nelle attività di sviluppo clinico, area nella quale ha investito oltre 200 milioni di euro nell’ultimo triennio, e un’importante realtà industriale, fortemente orientata all’export.

 


Riferimenti bibliografici

1. Novartis data on file.

2. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377‐

3. Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology–National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82:161-201.

4. Magnolo N, Kingo K, Laquer V, at al. Secukinumab is Highly Efficacious and Has a Favorable Safety Profile in Pediatric Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Late-breaking abstract presented at the virtual American Academy of Dermatology Annual Meeting. Mar 20–24, 2020.

5. World Health Organization. Global report on psoriasis [online] 2016. Disponibile all’indirizzo: https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 [Ultimo accesso: giugno 2020].

6. Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010;62(6):979-87.

7. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C, et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

8. Sieper J, Poddubnyy D, Miossec P. The IL-23–IL-17 pathway as a therapeutic target in axial spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2019;15:747-57.

9. Jansen DT, Hameetman M, van Bergen J, et al. IL-17-producing CD4+ T cells are increased in early, active axial spondyloarthritis including patients without imaging abnormalities. Rheumatology (Oxford). 2015;54(4):728-735.

10. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5 Year Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; September 15, 2015.

11. Data on file. Data Analysis Report: Study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 30, 2015.

12. Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A. 5-year efficacy and safety of secukinumab in patients with ankylosing spondylitis: end-of-study results from the phase 3 MEASURE 2 trial. Lancet Rheumatol 2020;2: e339–46.

13. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.

14. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.

15. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

16. Data on file. AIN457A2102 Clinical Study Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; December 2008.

17. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2020.

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