Sclerosi Multipla: parere positivo del CHMP per l’uso dell’interferone beta 1a di Merck in gravidanza e durante l’allattamento

Il parere del CHMP rende l’interferone beta, incluso l’interferone beta-1a di Merck, un’opzione di trattamento per la Sclerosi Multipla recidivante, che può continuare ad essere somministrata durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento
Più di 2,3 milioni di persone in tutto il mondo sono affette da Sclerosi Multipla (SM). Le donne con SM sono il doppio rispetto agli uomini
La SM viene diagnosticata principalmente tra i 20 e i 40 anni, quindi durante l’età fertile

Darmstadt (Germania), 23 Settembre 2019 

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo sull’aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, incluso l’interferone beta-1 a di Merck. A seguito di tale aggiornamento, l’interferone beta può essere somministrato alle donne con Sclerosi Multipla recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento.

In Merck, siamo impegnati a supportare le persone con SM in ogni fase della loro vita, anche quando decidono di costruire o allargare la loro famiglia”, ha dichiarato la Dr.ssa Maria Rivas, Chief Medical Officer, Healthcare, Merck. “Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP sull’utilizzo dell’interferone beta-1a durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento mette a disposizione dei medici un’opzione di trattamento importante per la gestione di questa patologia cronica in un periodo molto importante nella vita dei loro pazienti”. 

La SM è una patologia cronica che colpisce il doppio delle donne rispetto agli uomini e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni. Un’indagine condotta su un campione di donne europee ha rivelato che più di un terzo delle donne con SM ha deciso di non avere figli o è stato influenzato nella pianificazione di una gravidanza a seguito delle preoccupazioni legate alla malattia. Con l’interferone beta-1a, il trattamento della SM recidivante può essere continuato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Inoltre, l’interferone beta-1a può essere somministrato durante l’allattamento, aspetto molto importante perché molte pazienti hanno una ricaduta nei primi tre mesi dopo il parto.

Questo aggiornamento sull’interferone beta è di fondamentale importanza perché ora i medici hanno a disposizione opzioni per trattare le donne con SM recidivante all’inizio della gravidanza e, se clinicamente necessario, durante la gravidanza e l’allattamento” ha dichiarato la Prof.ssa Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia all’Ospedale St. Josef, Bochum, Germania. “La terapia con interferone beta è stata approvata più di venti anni fa e, da quel momento, sono stati raccolti dati fondamentali che forniscono a pazienti e medici la sicurezza che il trattamento può essere preso in considerazione in questa specifica popolazione”. 

Più di 4.000 esiti di gravidanza da registri ed esperienza post-marketing indicano come l’esposizione all’interferone beta (IFNß) pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza non aumenti il rischio delle maggiori anomalie congenite. Va sottolineato che la durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di IFNß era controindicato durante la gravidanza e il trattamento è stato probabilmente interrotto quando la gravidanza è stata rilevata e/o confermata. L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. Se clinicamente necessario, l’uso continuativo dell’interferone beta-1a può essere preso in considerazione una volta confermata una gravidanza, su indicazione del neurologo curante.

La variazione relativa all’interferone beta riguarda anche l’allattamento, un altro bisogno non ancora soddisfatto per quelle mamme con SM recidivante che desiderano allattare: i livelli di IFNß escreti nel latte materno, infatti, sono trascurabili. Non si registrano effetti dannosi sui bambini allattati al seno.

Il parere positivo del CHMP ha anche rimosso la controindicazione all’inizio del trattamento durante la gravidanza e la raccomandazione sulle misure contraccettive da usare durante il trattamento con interferone beta-1a

 

Informazioni sull’interferone beta-1a

L’interferone beta-1a di Merck è un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM), ed è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni ß aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.

L’interferone beta-1a di Merck, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. E’ stato dimostrato che il medicinale ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni.

L’interferone beta-1a di Merck può essere somministrato con l’autoiniettore elettronico RebiSmart (non approvato negli Stati Uniti), con la penna pre-riempita monouso RebiDose, con l’autoiniettore Rebiject II o con iniezione manuale tramite siringhe pre-riempite pronte all’uso. Questi dispositivi per l’iniezione non sono approvati in tutte le nazioni.

Nel gennaio 2012, la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’interferone beta-1a di Merck per i pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante suggestivo di Sclerosi Multipla.

 

Informazioni sulla Sclerosi multipla

La Sclerosi Multipla (SM) è una malattia autoimmune, cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,3 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

 

L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia

Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la Sclerosi Multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante, ed una solida pipeline focalizzata sulla scoperta di nuove terapie col potenziale di modulare i principali meccanismi patogeni nella SM. Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte.

La solida pipeline di immunologia dell’azienda si concentra sulla scoperta di nuove terapie che hanno il potenziale di modulare i meccanismi patogeni chiave in malattie croniche come la SM, il lupus eritematoso sistemico (LES) e le forme di artrite, tra cui l’artrite reumatoide (RA) e l’artrosi (OA).

 

Informazioni su Merck

Merck è un’azienda impegnata nell’innovazione scientifica e tecnologica che opera nei settori healthcare, life science e performance materials. I suoi 52.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2018 Merck ha generato vendite per 14,8 miliardi di Euro in 66 Paesi.

Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Performance Materials. Per maggiori informazioni su Merckwww.merck.it

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