La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio del primo vaccino combinato a mRNA contro influenza stagionale e Covid-19 sviluppato da Moderna. Il prodotto è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
L’autorizzazione arriva dopo il parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ed è valida nei 27 Paesi dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Si tratta del quarto prodotto autorizzato di Moderna nell’area europea e rappresenta un ulteriore passo avanti nel settore delle malattie respiratorie prevenibili con vaccinazione.
Secondo Stéphane Bancel, amministratore delegato dell’azienda, il nuovo vaccino punta a semplificare la protezione degli adulti, in particolare dei soggetti più esposti al rischio, combinando in un’unica dose la copertura contro due importanti virus respiratori.
I risultati dello studio clinico
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 mRNA-1083, che ha coinvolto due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna.
La prima comprendeva soggetti dai 65 anni in su e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione separata di vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio e vaccino Covid-19 già autorizzato. La seconda includeva adulti tra i 50 e i 64 anni, confrontando il nuovo prodotto con vaccino antinfluenzale standard più vaccino Covid-19.
Tutti gli endpoint primari relativi alla non inferiorità della risposta immunitaria sono stati raggiunti. Dopo una singola dose, il vaccino ha mostrato risposte immunitarie superiori contro tre ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contro il virus COVID-19 in entrambe le fasce d’età analizzate.
Sicurezza e disponibilità
Il vaccino ha evidenziato un profilo di sicurezza e tollerabilità considerato accettabile. La maggior parte degli eventi avversi segnalati è risultata lieve o moderata, in linea con quelli osservati nei vaccini già autorizzati utilizzati come confronto.
Secondo Moderna Italia, questa innovazione potrebbe migliorare l’organizzazione dei percorsi vaccinali, semplificare l’accesso per i cittadini e sostenere l’efficienza dei sistemi sanitari.
Il prodotto sarà progressivamente disponibile nei Paesi europei, in base alle procedure nazionali di accesso e implementazione.
