ACTRIMS 2021, Merck: pazienti con SM recidivante trattati con Cladribina sviluppano risposta anticorpale protettiva ai vaccini comuni

Un’analisi retrospettiva dello studio MAGNIFY-MS dimostra che i pazienti sviluppano livelli di anticorpi protettivi per almeno 6 mesi dopo i vaccini per la varicella e l’influenza stagionale, indipendentemente  dalla tempistica del vaccino rispetto alla somministrazione di Cladribina compresse.
I risultati iniziali del sottostudio CLOCK-MS mostrano livelli di anticorpi protettivi contro l’influenza a 4 settimane dalla vaccinazione in pazienti con SM trattati con Cladribina compresse.
In entrambi gli studi, i livelli protettivi di anticorpi sono rimasti costanti o sono aumentati indipendentemente dalla conta linfocitaria.

Darmstadt (Germania), 25 Febbraio 2021

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi, nel corso del Congresso Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) 2021, che si sta tenendo in modalità virtuale, la presentazione di una nuova analisi dello studio  MAGNIFY-MS su Cladribina compresse nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante (SMR). I dati mostrano che i pazienti con SM recidivante che hanno ricevuto Cladribina compresse sono in grado di sviluppare una risposta ai vaccini contro l’influenza stagionale e la varicella.

Comprendere l’efficacia della vaccinazione nei pazienti con SM è particolarmente importante di fronte all’attuale pandemia e alla crescente disponibilità di vaccini contro il COVID-19”  – ha dichiarato Klaus Schmierer, Professore di Neurologia presso la Queen Mary University di Londra e al Royal London Hospital, Gran Bretagna. “Anche se queste nuove informazioni si basano su una piccola coorte di pazienti che ha ricevuto vaccini antinfluenzali e contro la varicella, forniscono ai medici dati preliminari da cui emerge che i pazienti che assumono Cladribina compresse sono in grado di sviluppare e mantenere risposte efficaci al vaccino”. 

L’analisi retrospettiva è stata condotta per valutare la risposta anticorpale protettiva alle vaccinazioni contro l’influenza stagionale (n=12) e contro il virus della varicella (n=3) nei pazienti trattati con Cladribina compresse. Sono stati esaminati campioni di sangue prelevati prima e dopo la vaccinazione. Nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino contro l’influenza stagionale, i livelli di anticorpi protettivi erano mantenuti o aumentati per almeno 6 mesi indipendentemente dalla conta linfocitaria misurata al tempo della vaccinazione nel corso del primo o secondo anno di trattamento con Cladribina compresse. Nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino contro la varicella prima di iniziare il primo ciclo di trattamento con Cladribina compresse, i livelli di anticorpi protettivi dalla varicella sono stati mantenuti nel corso dei 6 mesi successivi l’inizio del trattamento con Cladribina compresse, nonostante la deplezione linfocitaria. Questi risultati sono stati consistenti a prescindere da quando i pazienti hanno ricevuto il vaccino rispetto al loro trattamento con Cladribina compresse.

Nell’analisi del sottostudio CLOCK-MS sul vaccino, 3 pazienti con SM recidivante-remittente hanno ricevuto almeno una dose di Cladribina compresse prima di ricevere il vaccino antinfluenzale. I livelli di anticorpi protettivi sono aumentati nelle 4 settimane successive alla vaccinazione in tutti e tre i pazienti. Due di questi pazienti, che hanno ricevuto il trattamento con Cladribina compresse 2 e 4 mesi prima della vaccinazione, stavano manifestando linfopenia al momento della vaccinazione. 

In un mondo in continua evoluzione in cui la pandemia verosimilmente sarà presente per il prossimo futuro, è fondamentale capire l’impatto dei più comuni vaccini inattivati sulle persone che assumono terapie modificanti la malattia” – ha dichiarato Maria Rivas, MD, Chief Medical Officer per il business Healthcare di Merck. “Siamo impegnati a comunicare valutazioni tempestive real-world dei nostri trattamenti per cercare di rispondere alle importanti domande  poste dalla comunità scientifica della Sclerosi Multipla”.

 

Informazioni su Cladribina compresse

Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Cladribina Compresse è oggi approvata in più di 80 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.

 

Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:

Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.

L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.

Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).

Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.

Studio PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.

Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’evento avverso più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate. Gli eventi avversi riportati in altri studi clinici sono stati simili.

 

Informazioni sulla Sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,8 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

 

L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia

Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la sclerosi multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante (interferone beta 1-a e Cladribina compresse). Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte. Oltre all’impegno nella SM, Merck ha una solida pipeline focalizzata sulla scoperta di nuove terapie con potenzialità in altre patologie neuroimmuni.

 

Informazioni su Merck

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, opera nei settori healthcare, life science e performance materials. I suoi 58.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2019 Merck ha generato vendite per 16,2 miliardi di Euro in 66 Paesi.

Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società, che è quotata alla borsa di Francoforte. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Performance Materials.

Per maggiori informazioni su Merck: www.merck.it

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