Una nuova analisi indica uno specifico pattern di ripopolazione immunitaria nelle persone trattate con Cladribina compresse, che potrebbe contribuire alla loro capacità di combattere le infezioni e sviluppare anticorpi protettivi in seguito alle vaccinazioni.
Uno studio indipendente condotto in Israele ha mostrato che i pazienti trattati con Cladribina compresse che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 sono stati in grado di attivare una risposta anticorpale simile a quella dei soggetti sani.
I dati di sicurezza aggiornati mostrano che i pazienti trattati con Cladribina compresse, con COVID-19 confermato o sospetto, hanno un decorso della malattia simile a quello della popolazione generale.
Darmstadt (Germania), 26 Aprile 2021
Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi una nuova analisi dal sottostudio MAGNIFY-MS. L’analisi mostra, in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR) trattati con Cladribina compresse, uno specifico pattern di ripopolazione immunitaria, che potrebbe contribuire alla loro capacità di combattere le infezioni e sviluppare anticorpi protettivi in seguito alle vaccinazioni. I dati sono stati presentati al Congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), che si è svolto in modalità virtuale dal 17 al 22 aprile 2021.
Nello studio MAGNIFY-MS, la riduzione delle cellule B di memoria si è verificata già un mese dopo l’assunzione di Cladribina compresse con i livelli più bassi sostenuti fino a 12 mesi, mentre le cellule B naive, che sono tipicamente necessarie per la generazione di risposte anticorpali dopo la vaccinazione, hanno iniziato a recuperare immediatamente. Dati precedentemente condivisi dello studio MAGNIFY-MS hanno indicato che i pazienti che avevano ricevuto Cladribina compresse sono in grado di sviluppare risposte ai vaccini contro l’influenza e la varicella, indipendentemente dalla conta linfocitaria.
“I risultati presentati all’AAN migliorano la nostra comprensione di come Cladribina compresse influenzi il sistema immunitario e di come possa esercitare un effetto terapeutico nei pazienti con sclerosi multipla, ripopolando al contempo le cellule che supportano le risposte immunitarie”, ha sottolineato Heinz Wiendl, MD, Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, Università di Muenster, Germania. “Questi dati importanti indicano che, oltre a gestire le ricadute e la progressione della Sclerosi Multipla, i pazienti trattati con Cladribina compresse possono essere in grado di produrre simultaneamente una risposta adeguata al vaccino – una scoperta particolarmente importante in questo momento”.
Inoltre, un recente studio indipendente condotto da Anat Achiron, MD, PhD, FAAN e colleghi, The Multiple Sclerosis Center at Sheba Medical Center, and Sackler School of Medicine Tel Aviv University, Israele, e recentemente pubblicato su Therapeutic Advances in Neurological Disorders, mostra che i pazienti che hanno assunto Cladribina compresse sono stati in grado di generare anticorpi COVID-19 in seguito al vaccino mRNA di Pfizer/BioNTech somministrato 4,4 mesi dopo l’ultima somministrazione di Cladribina compresse. L’analisi osservazionale ha mostrato che in tutti i 23 pazienti con SM Recidivante remittente trattati con Cladribina compresse che avevano ricevuto il vaccino mRNA Pfizer/BioNTech hanno sviluppato una risposta anticorpale IgG SARS-COV-2 protettiva [un titolo anticorpale >1,1 è considerato positivo; mediana=7,0] simile al gruppo di confronto composto da pazienti con SM che non ricevevano trattamenti immunomodulatori e al gruppo di soggetti sani.
La risposta umorale al vaccino anti COVID-19 era indipendente dalla conta linfocitaria.
Questi risultati sono apparsi unici per Cladribina compresse rispetto ad altre terapie per la SM ad alta efficacia esaminate nello stesso studio. Non sono stati identificati risultati inattesi sulla sicurezza dopo la prima o la seconda dose del vaccino anti COVID-19 Pfizer/BioNTech nei pazienti SM, secondo un’ulteriore recente lavoro pubblicato su Multiple Sclerosis Journal.
“Aiutare i pazienti trattati con Cladribina compresse a vivere la loro vita nel modo più normale possibile durante una pandemia globale è della massima importanza per noi” ha dichiarato Danny Bar-Zohar, MD, Global Head of Development, Healthcare business di Merck. “Oltre alla modalità di somministrazione orale di facile gestione, alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza ben caratterizzato di Cladribina compresse, i dati appena prodotti indicano un’iniziale e incoraggiante evidenza sulla capacità di questi pazienti di generare una risposta anticorpale adeguata alla vaccinazione COVID-19, che è così importante per loro”.
La capacità di produrre una risposta immunitaria adeguata è fondamentale poiché la pandemia COVID-19 colpisce pazienti che convivono con malattie croniche in tutto il mondo. Come presentato all’AAN e come pubblicato anche su MSaRD, un’analisi aggiornata post-approvazione sulla sicurezza ha offerto un approfondimento sui risultati dei casi di COVID-19 in pazienti trattati con Cladribina compresse. L’analisi del database di sicurezza ha incluso casi di COVID-19 confermato (n=160) o sospetto (n=101) in pazienti trattati con Cladribina compresse. Sulla base dell’analisi, la maggior parte dei pazienti presentava sintomi respiratori da lievi a moderati e nessuno ha necessitato di ventilazione meccanica. I pazienti con COVID-19 trattati con Cladribina compresse hanno avuto un decorso della malattia simile a quello della popolazione generale che ha contratto il COVID-19.
Informazioni su Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Cladribina Compresse è oggi approvata in oltre 80 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.
Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:
• Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.
• L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.
• Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).
• Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.
• Studio PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.
Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’evento avverso più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate. Gli eventi avversi riportati in altri studi clinici sono stati simili.
Il sottostudio MAGNIFY-MS
Il sottostudio MAGNIFY-MS è stato condotto per valutare le dinamiche del sottogruppo di cellule immunitarie periferiche e gli schemi di ripopolamento nei primi 12 mesi di trattamento con Cladribina compresse in 57 pazienti. La conta cellulare assoluta e la variazione percentuale rispetto al valore basale sono state valutate rispetto ai sottotipi di cellule immunitarie adattative e immunoglobuline. I risultati hanno rivelato che si verifica un inizio precoce dell’azione, con la maggior parte dei sottotipi di cellule B che raggiungono i livelli nadir (o più bassi raggiunti) entro il secondo mese. I sottotipi di cellule T hanno mostrato una riduzione in un periodo successivo (principalmente tra il terzo e il sesto mese) e non sono stati osservati cambiamenti per altri sottotipi di cellule natural killer (NK). La riduzione delle cellule B di memoria è stata mantenuta fino al 12° mese; i linfociti B regolatori si sono ristabiliti entro il terzo mese e poi sono aumentati rispetto ai livelli basali.
Informazioni sulla Sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,8 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.
L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia
Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la sclerosi multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante – l’interferone beta-1a e cladribina compresse. Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte. Oltre all’impegno di Merck nella Sclerosi Multipla, la solida pipeline di immunologia dell’azienda si concentra sulla scoperta di nuove terapie che hanno il potenziale di modulare i meccanismi patogeni chiave in altre malattie neuro-infiammatorie e autoimmuni, incluso il lupus eritematoso sistemico (LES).
Informazioni su Merck
Merck è un’azienda impegnata nell’innovazione scientifica e tecnologica che opera nei settori healthcare, life science e electronics. I suoi 58.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2020 Merck ha generato vendite per 17,5 miliardi di Euro in 66 Paesi.
Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società, che è quotata alla borsa di Francoforte. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Electronics.
Per maggiori informazioni su Merck: www.merck.it
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