A dimostrarlo sono i positivi risultati, diffusi da Sobi e dall’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi, di SAVE-MORE, un ampio studio controllato randomizzato su oltre 600 pazienti ospedalizzati di Italia e Grecia, che ha valutato l’effetto di anakinra su pazienti affetti da COVID-19 con polmonite da moderata a severa.
Si tratta del primo studio nel quale si valutano i pazienti individuati come popolazione a rischio prima del ricovero in terapia intensiva (ICU)
Milano, 4 Maggio 2021
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) e l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi hanno oggi annunciato risultati particolarmente positivi in relazione allo studio sponsorizzato dagli sperimentatori SAVE-MORE, che ha valutato l’effetto di anakinra su pazienti affetti da COVID-19 con polmonite da moderata a severa. L’uso precoce e mirato di anakinra, in aggiunta agli attuali standard di cura nei pazienti ospedalizzati con prognosi sfavorevole, ha ridotto la mortalità e la progressione verso una grave insufficienza respiratoria, aumentando al tempo stesso il numero di pazienti dimessi dall’ospedale in assenza di infezione da COVID-19.
SAVE-MORE è un ampio studio controllato randomizzato su oltre 600 pazienti ospedalizzati, che identifica specificatamente quelli a rischio di grave insufficienza respiratoria mediante la misurazione di livelli elevati di suPAR (recettore dell’attivatore del plasminogeno urochinasi solubile), un biomarcatore plasmatico che riflette l’attivazione immunitaria ed è stato in precedenza associato a prognosi sfavorevole in una serie di condizioni. Lo studio è sponsorizzato dall’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi in Grecia e guidato dal Presidente e Chairman Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Professore di Medicina Interna e Malattie Infettive presso l’Università Nazionale Capodistriana di Atene, Presidente della European Shock Society e Chairman dell’European Sepsis Alliance. Sobi intende discutere questi risultati con le Autorità Regolatorie per valutare la possibilità di approvazione.
L’analisi dell’endpoint primario, la scala ordinale comparativa a 11 punti (CPS)[i] di progressione clinica dell’OMS, al giorno 28 ha dimostrato un miglioramento significativo nei pazienti che ricevevano il trattamento standard di cura più anakinra, rispetto ai pazienti che ricevevano lo standard di cura più placebo (Odds Ratio 0,36, p <0,001). È diminuito il numero di pazienti deceduti o in progressione verso una grave insufficienza respiratoria, ed è stato rilevato un aumento del numero di pazienti dimessi dall’ospedale senza evidenza di infezione da COVID-19. Questi cambiamenti erano evidenti al giorno 14 (Odds Ratio 0,59, p = 0,001).
“Si tratta del primo studio nel quale si valutano i pazienti chiaramente identificati come popolazione a rischio prima del ricovero in terapia intensiva (ICU). I risultati sono incoraggianti e rappresentano un passo avanti nel trattamento e nella prevenzione della progressione verso condizioni più critiche” ha dichiarato il Prof. Giammerellos-Bourboulis. “I miei ringraziamenti vanno ai tanti pazienti e medici che hanno dato il loro contributo in Italia e in Grecia”.
“Siamo lieti che anakinra sia riuscito a dimostrare un beneficio significativo rispetto allo standard terapeutico in un’ampia gamma di risultati clinici” ha affermato Guido Oelkers, CEO di Sobi. “Vorrei congratularmi con il professor Giamarellos-Bourboulis e i suoi collaboratori per il lavoro così significativo svolto in condizioni difficili e in tempi stretti“.
“Anakinra è un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 che ha già dimostrato efficacia nello spegnere la tempesta citochinica tipica del Coronavirus. Avere il supporto diagnostico di un biomarcatore è senza dubbio un ulteriore valore aggiunto testimoniato dai risultati di SAVE-MORE”, ha affermato Emanuele Nicastri, Infettivologo e Direttore Divisione Malattie Infettive dell’Istituto Spallanzani di Roma, Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico di riferimento nazionale per l’epidemia di SARS-CoV-2 in Italia e Centro Coordinatore Italiano dello studio. “Consente infatti di capire precocemente se la terapia può essere efficace per quel singolo paziente, adattandola alle sue caratteristiche, e riducendo la possibilità di peggioramento delle funzioni respiratorie”.
Oltre all’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, gli altri centri italiani inclusi nello studio sono: il Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma, l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e l’IRCCS Humanitas, l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, l’IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar (VR), l’Ospedale di Jesolo e l’Ospedale Policlinico San Martino IRCCS di Genova.
“È evidente che sussistono notevoli esigenze mediche per le quali non è ancora stata trovata una risposta nel trattamento del COVID-19”, sostiene Ravi Rao, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Direttore Medico di Sobi. “Questi importanti risultati giungono in un momento critico e intendiamo continuare il nostro dialogo in corso con EMA in collaborazione con il Professor Giamarellos-Bourboulis.”
SAVE-MOR
SAVE-MORE (NCT04680949); suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19) è uno studio cardine di conferma di Fase III, randomizzato e controllato (RCT). Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento precoce con anakinra in pazienti identificati da suPAR e con infezioni del tratto respiratorio inferiore da SARS-CoV-2, con l’obiettivo di migliorare lo stato clinico del COVID-19 in 28 giorni secondo la scala di progressione clinica (CPS) da 11 punti stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Su 1060 pazienti presi in considerazione, 606 sono stati randomizzati in 40 centri tra Grecia e Italia. SAVE-MORE è uno studio indipendente e sponsorizzato dallo sperimentatore, l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi, diretto dal Professor Giamarellos-Bourboulisi. Sobi ha contribuito allo studio mettendo a disposizione finanziamenti e il farmaco sperimentale senza intervenire sulla concezione o la gestione dello studio.
SAVE
Nel corso dello studio SAVE (NCT04357366), i pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore e sindrome respiratoria acuta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ad alto rischio di progressione verso l’insufficienza respiratoria grave sono stati individuati facendo ricorso al biomarcatore suPAR. Il trattamento precoce ha previsto la somministrazione di anakinra a 100 mg/die per via sottocutanea per un massimo di 10 giorni nel tentativo di prevenire la progressione verso l’insufficienza respiratoria grave. Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che includerà un totale di 1000 pazienti. L’analisi preliminare ha esaminato i risultati su 130 individui. L’analisi dello studio SAVE al giorno 14 ha mostrato che un trattamento precoce con anakinra, come indicato dal biomarcatore suPAR, ha significativamente diminuito l’incidenza di insufficienza respiratoria grave in pazienti Covid-19 con polmonite rispetto a un corrispondente gruppo di controllo[i]. Lo studio SAVE è uno studio indipendente e sponsorizzato dallo sperimentatore, l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi, diretto dal Professor Giamarellos-Bourboulisiii. Sobi ha contribuito allo studio mettendo a disposizione finanziamenti e il farmaco sperimentale senza intervenire sulla concezione o la gestione dello studio.
Anakinra (KINERET®)
Anakinra è un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 che negli Stati Uniti ha ottenuto le indicazioni per il trattamento di segni e sintomi e il rallentamento della progressione del danno strutturale nell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto a una o più terapie antireumatiche modificanti la malattia (DMARD), per il trattamento della malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID, una forma di sindrome periodica associata alla criopirina o CAPS), e per il trattamento del Deficit dell’Antagonista del recettore dell’interleuchina-1 (DIRA).
In Europa, anakinra ha ottenuto l’indicazione per il trattamento di segni e sintomi dell’artrite reumatoide (AR) in combinazione con metotrexato negli adulti che presentano una risposta inadeguata al metotrexato in monoterapia. In aggiunta, anakinra è indicato negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), incluse la malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID), la sindrome neurologica, cutanea e articolare infantile cronica (CINCA), la sindrome di Muckle-Wells (MWS) e la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS). Anakinra è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ove appropriato, anakinra deve essere somministrato in associazione con la colchicina. È anche indicato negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento del morbo di Still, inclusa l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e il morbo di Still a esordio nell’adulto (AOSD), con caratteristiche sistemiche di attività della malattia da moderata ad elevata, o nei pazienti con malattia ancora attiva dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi. Anakinra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
suPAR e suPARnostic®
suPAR (recettore dell’attivatore del plasminogeno urochinasi solubile) è il biomarcatore rilevato dai prodotti suPARnostic® di ViroGates. Si tratta di una proteina presente nel plasma e misurabile in ogni essere umano. suPAR è considerato un biomarcatore dello stato di rischio generale che indica la presenza della malattia, la sua gravità e la progressione, il danno agli organi e il rischio di mortalità in aree terapeutiche come malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete di tipo 2, tumori, ecc..
L’ISTITUTO ELLENICO PER LO STUDIO DELLA SEPSI (HISS)
L’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi (HISS) è un’organizzazione non-profit con sede ad Atene. Dal 2010, l’HISS coordina le attività di ricerca sulla sepsi e su altri disturbi infiammatori gravi in 58 dipartimenti di Medicina Interna e unità di Terapia Intensiva in Grecia e all’estero. L’HISS ha sponsorizzato la conduzione di più di 30 studi clinici e vanta di aver contribuito a più 100 pubblicazioni. La fase II SAVE e la fase III SAVE-MORE del trial clinico sono stati sponsorizzati dall’HISS. Per maggiori informazioni www.sepsis.gr.
Contatti: Contact details: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis egiamarel@med.uoa.gr; Leda Efstratiou insepsis@otenet.gr
SOBI
Sobi è un’azienda biofarmaceutica multinazionale specializzata in soluzioni dedicate a cambiare le vite delle persone con malattie rare. Sobi offre un accesso sostenibile alle terapie innovative in campi come ematologia, immunologia e indicazioni specialistiche. Attualmente l’azienda può contare su circa 1.500 collaboratori in Europa, Nord America, Medio Oriente e Asia. Nel 2020 Sobi ha registrato un fatturato di 15,3 miliardi di corone svedesi.
Le azioni Sobi sono quotate al Nasdaq Stockholm (STO: SOBI). È possibile consultare informazioni più approfondite su Sobi all’indirizzo sobi.com
[i],iii Lancet Infect Dis 2020, Published Online June 12, 2020 https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30483-7
[i] Early suPAR-guided anakinra decreased SRF and restored the pro-/anti-inflammatory balance
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