Dispositivi medici: dal 26 maggio in vigore il Nuovo Regolamento Europeo

Sul documento è incentrata la pubblicazione dell’Italian Health Policy Brief (IHPB), dedicata al nuovo scenario tra sicurezza, qualità, innovazione e ricerca

Roma, 5 Maggio 2021

Il 26 maggio diventa operativo il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Sul documento è incentrata la pubblicazione dell’Italian Health Policy Brief (IHPB), dedicata al nuovo scenario tra sicurezza, qualità, innovazione e ricerca, con contributi di Umberto Nocco (Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici), Fernanda Gellona (Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità). La pubblicazione è stata presentata in un evento digitale, organizzato da Altis, a cui hanno partecipato gli autori, oltre al Viceministro per lo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, ed al Senatore Antonio Tomassini (Presidente Associazione Iniziativa Parlamentare e Legislativa per la salute e la prevenzione).

 

Boggetti: regolamento aumenta qualità dispositivi medici

Il nuovo Regolamento aumenta i termini di qualità dei dispositivi medici, sia perché introduce tutta una serie di studi clinici prima dell’introduzione del dispositivo medico nel mercato che di sorveglianza a posteriori. Dunque la qualità è centrale, per il paziente e per l’utilizzatore che poi alla fine è il medico. E quindi per noi industria che investiamo oltre il 6% in ricerca e sviluppo è un fattore estremamente qualificante“. Così Massimiliano Boggetti, presidente Confindustria dispositivi medici, partecipando ai lavori del web meeting di presentazione del numero dell’Italian Health Policy Brief (IHPB) dedicato al Mdr Ue 2017/745 ‘Dispositivi medici: l’Italia è pronta per il nuovo regolamento europeo?’, organizzato da Altis.

Il nostro paese ha un’occasione unica – spiega Boggettiperché l’aumento di qualità in questo comparto si sposa molto bene con il nostro made in Italy, fatto di alta tecnologia e di alta qualità. Soprattutto poi perché l’aumento di qualità imposto dai nuovi regolamenti naturalmente taglierà tutta una serie di piccole e medie imprese a livello globale, che non hanno mai fatto della qualità il loro punto di riferimento e che invece hanno giocato molto sulla leva prezzo“.

Boggetti si pone una domanda. “In questo occasione unica in cui ci sarà una razionalizzazione della capacità produttiva verso la qualità, ci sarà un Recovery Plan che permetterà di investire proprio nei dispositivi medici ospedalieri e territoriali, oltre 20 miliardi di risorse, in quale modo il nostro sistema paese vuole sfruttare questa occasione per far sì che la nostra industria prenda una occasione unica più che rara per creare un nuovo made in Italy? E quando parlo della nostra industria non intendo solo industria con bandiera italiana ma intendo industria che voglia venire a produrre, a fare ricerca e sviluppo sul territorio italiano“.

E’ chiaro – aggiunge – che i nuovi regolamenti introducono indubbiamente un aggravio di complessità e di prezzo, perché i costi del nuovo regolamento sono fortemente a carico delle imprese. Recentemente, in legge delega, è stata approvata una tassa dello 0,75% sulle nostre imprese per pagare al ministero quelle risorse necessarie per governare I nuovi regolamenti. Questo non credo sia un buon preludio di come l’Italia possa usare l’arrivo dei nuovi regolamenti come un’opportunità di sviluppo della salute e, quindi, anche delle nostre imprese“.

Un altro punto di attenzione, secondo Boggetti, sono i tempi. “L’innovazione nel nostro comparto è velocissima: stiamo attenti che la nostra complessità e burocrazia tipiche del nostro paese non facciano cogliere l’occasione ai nuovi regolamenti per aumentare la complessità e quindi allungare l’innovazione“.

Il nuovo regolamento rischia inoltre di mettere in uno stato di limbo senza alcun regolamento tutta una classe di dispositivi medici che utilizzano sostanze come meccanismo di difesa, come colliri, sciroppi e pomate che sono dispositivi medici, e che con l’applicazione del nuovo regolamento rischiano di essere al di fuori dei controlli che invece oggi noi abbiamo. Un fatto che andrebbe a vantaggio di prodotti alternativi farmaceutici che impatterebbero molto sulla nostra industria” conclude Boggetti.

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