Kite, società del gruppo Gilead, ha annunciato i dati al 62° meeting ed esposizione annuale della American Society of Hematology.
L’85% dei soggetti ha risposto a una singola infusione di axicabtagene ciloleucel somministrata a pazienti con nuova diagnosi, compreso il 74% di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa.
I risultati dello studio clinico ZUMA-12 sono i primi a evidenziare il potenziale della terapia CAR-T nelle linee di terapia precoci .

Santa Monica (California, USA), 6 Dicembre 2020

Kite, società del gruppo Gilead, ha annunciato oggi i risultati dell’analisi ad interim di ZUMA-12, uno studio multicentrico di fase II, a singolo braccio, condotto in aperto, che valuta axicabtagene ciloleucel come terapia di prima linea nei pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL, large B-cell lymphoma) ad alto rischio. Dopo una singola infusione di axicabtagene ciloleucel, l’85% dei pazienti ha ottenuto una risposta (valutabili per efficacia n=27), compreso il 74% di pazienti con una risposta completa. I dati sono stati presentati nel corso di una sessione orale del 62° meeting annuale durante l’esposizione della American Society of Hematology (ASH) (Abstract #405).

Nonostante i regimi di trattamento standard ormai consolidati nel linfoma a grandi cellule B di nuova diagnosi, i pazienti con malattia ad alto rischio traggono pochi benefici dalle opzioni di trattamento attualmente disponibili”, ha dichiarato Sattva S. Neelapu, MD, Professore presso il Dipartimento di Linfoma/Mieloma dell’University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Solo la metà di questi pazienti ottiene la remissione a lungo termine con la terapia standard di prima linea, ed esiste pertanto un forte bisogno di terapie che abbiano il potenziale per migliorare gli esiti di un maggior numero di soggetti. Questi primi risultati dello studio ZUMA-12 sono molto incoraggianti per quanto riguarda il potenziale della terapia CAR-T in questa impostazione precoce in pazienti ad alto rischio”.

Dei pazienti valutabili con LBCL ad alto rischio confermato centralmente con almeno un mese di follow-up (n=27), ha risposto l’85%, incluso il 74% con una risposta completa. Con un follow-up mediano di 9,3 mesi, il 70% dei pazienti valutabili per risposta manifestava una risposta continua al cut-off dei dati, secondo la valutazione dello sperimentatore. La sopravvivenza mediana libera da progressione, la sopravvivenza globale mediana e la durata mediana della risposta non sono state raggiunte dopo un follow-up mediano di 9,5 mesi.

Tra tutti i pazienti valutabili in termini di sicurezza che avevano ricevuto una dose qualsiasi di axicabtagene ciloleucel con almeno un mese di follow-up (n=32), si sono verificati sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome) di grado 3 o superiore ed eventi neurologici (EN) rispettivamente nel 9% e nel 25% dei casi. Non si sono verificati CRS o EN di grado 5. Si è verificato un evento avverso di grado 5 dovuto al COVID-19.

Kite ha presentato i dati di sopravvivenza a quattro anni per axicabtagene ciloleucel nello studio ZUMA-1, condotto su soggetti con linfoma a grandi cellule B refrattario. Sulla base di questi e di altri dati presentati al meeting ASH, Kite ritiene che axicabtagene ciloleucel possa portare speranze di sopravvivenza ai pazienti con diverse altre neoplasie ematologiche.

Axicabtagene ciloleucel è stata la prima terapia con cellule CAR-T a essere approvata dalla US Food and Drug Administration (FDA) e da EMA (European Medicines Agency) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) non altrimenti specificato, il linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, primary mediastinal B-cell lymphoma) e il linfoma a cellule B di grado elevato e il DLBCL derivanti da linfoma follicolare. Axicabtagene ciloleucel non è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale. Le indicazioni statunitensi per axicabtagene ciloleucel hanno un’AVVERTENZA IN RIQUADRO relativa ai rischi di sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome) e di tossicità neurologiche, a causa dei quali axicabtagene ciloleucel è approvato ai sensi di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS, risk evaluation and mitigation strategy).

 

Lo studio clinico ZUMA-12

ZUMA-12 è uno studio multicentrico di fase II, a singolo braccio, condotto in aperto, che mira ad arruolare circa 40 pazienti adulti (≥18 anni) con LBCL ad alto rischio. I pazienti che hanno soddisfatto i seguenti criteri per il LBCL ad alto rischio sono stati considerati idonei allo studio: linfoma double– e triple-hit mediante ibridazione in situ fluorescente, o LBCL con punteggio IPI ≥3; e PET intermedia positiva secondo la classificazione di Lugano dopo due cicli di un regime contenente anticorpi monoclonali anti-CD20 e antracicline. I pazienti sono stati sottoposti a leucaferesi (≥ due settimane dopo una precedente terapia sistemica) e a un bridging (passaggio) non chemioterapico facoltativo, a discrezione dello sperimentatore, seguiti da chemioterapia di condizionamento.

L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta completo secondo la classificazione di Lugano. I principali obiettivi secondari includono il tasso di risposta oggettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la frequenza degli eventi avversi e i livelli di cellule CAR-T e di citochine nel sangue e nel siero. Lo studio è tuttora in corso.

 

Kite

Kite, società del gruppo Gilead, è un’azienda biofarmaceutica con sede a Santa Monica (California), con operazioni commerciali e produttive in Nordamerica e in Europa. Kite è impegnata nello sviluppo di immunoterapie oncologiche innovative. La sua attenzione è focalizzata sulle terapie cellulari ingegnerizzate con recettore antigenico chimerico delle cellule T (CAR-T). Per ulteriori informazioni su Kite, visitare www.kitepharma.com.

 

Gilead Sciences

Gilead Sciences è una società biofarmaceutica basata sulla ricerca e impegnata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di farmaci innovativi per patologie molto gravi. Le aree terapeutiche sulle quali ci concentriamo comprendono HIV/AIDS, malattie epatiche, ematologia e oncologia, malattie infiammatorie e respiratorie. Gilead è presente da 20 anni in Italia e collabora attivamente con i partner istituzionali, scientifici, accademici, industriali e delle comunità locali per sviluppare e rendere disponibili le terapie ai pazienti italiani.

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