Nello studio MAGNIFY-MS, i pazienti hanno riscontrato una rapidità di azione a partire dalla fine del mese 1 che è stata significativa in tutti i periodi dello studio rispetto alla baseline.
Rispetto al programma di sperimentazione clinica, l’analisi sui dati di sicurezza nella fase di post approvazione mostra un mancato aumento del rischio di infezioni respiratorie virali e una più bassa percentuale di tumori.
I dati relativi ai pazienti trattati con Cladribina compresse con conferma o sospetto di COVID-19 non hanno mostrato un aumento del rischio di esiti gravi.
Darmstadt (Germania), 11 Settembre 2020
Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi la presentazione di nuovi dati di efficacia emersi dallo studio di Fase IV MAGNIFY-MS su Cladribina compresse nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante (SMR), che dimostrano la rapidità di azione a partire dalla fine del primo mese, supportata dai cambiamenti delle lesioni attive uniche combinate (CUA, combined unique active) alla risonanza magnetica. I dati hanno inoltre mostrato una riduzione significativa del numero di lesioni captanti gadolinio in T1 (Gd+).
“I risultati dello studio MAGNIFY-MS, presentati nel corso del Congresso ACTRIMS-ECTRIMS 2020, rappresentano una conferma ulteriore della capacità di Cladribina compresse di avere una rapida efficacia nei pazienti con SMR,” ha dichiarato il Prof. Nicola De Stefano, PhD, Professore di Neurologia del Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Neuroscienze dell’Università di Siena. “Sappiamo ora di poter offrire ai pazienti un’opzione di trattamentoche riteniamo in grado di mostrare i suoi effetti rapidamente, mantenendo l’efficacia nel lungo termine. Tutto ciò senza la necessità di un trattamento aggiuntivo o di un monitoraggio frequente. Si tratta di un risultato molto incoraggiante per la comunità scientifica della Sclerosi Multipla”.
Nello studio MAGNIFY-MS, le lesioni iniziali alla risonanza magnetica sono state messe a confronto durante 3 periodi di trattamento, mesi 1-6, 2-6 e 3-6. I dati mostrano la rapidità di azione dalla fine del mese 1, con il numero di lesioni CUA significativamente ridotto in tutti i periodi dello studio rispetto all’inizio (riduzione del 61% nei mesi 1–6; riduzione del 77% nei mesi 2–6; riduzione dell’87% nei mesi 3–6). Inoltre, la conta media delle lesioni captanti gadolinio T1 (Gd+), in particolare, si è ridotta in modo significativo dal mese 2 in poi rispetto alla baseline.
Saranno inoltre presentati dati aggiornati sulla sicurezza, sulla base di un’analisi dei primi 18.463 pazienti che hanno ricevuto Cladribina compresse dopo l’approvazione, fino a luglio 2020.
L’analisi del database sulla sicurezza ha inoltre fornito una panoramica sui 46 casi confermati o sospetti di COVID-19 (rispettivamente 18 e 28) in pazienti trattati con Cladribina compresse, suggerendo come i pazienti colpiti da COVID-19 a cui è stato somministrato questo trattamento non abbiano avuto un rischio maggiore di esiti gravi. I dati, in particolare, hanno mostrato che la maggioranza dei pazienti ha avuto sintomi respiratori da lievi a moderati. Quattro pazienti sono stati ospedalizzati e non si sono registrati decessi. Ulteriori dati sugli esiti clinici in pazienti con infezione da COVID-19 saranno disponibili come parte delle sessioni “late breaking” e COVID-19 a partire dal 25 settembre.
“I dati che abbiamo presentato dimostrano la nostra passione nell’andare a fondo nella ricerca sulla SM; continuiamo a studiare, sempre di più, l’impatto che i nostri trattamenti possono avere sulle persone che convivono con questa patologia, specialmente mentre affrontano la gestione della SM nel corso di una pandemia” ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development per il business biopharma di Merck. “Oggi abbiamo evidenze che mostrano la rapidità di azione di Cladribina compresse, e dati di real-world, a supporto dei risultati degli studi clinici, che mostrano ccome il nostro trattamento non aumenti il rischio di infezioni respiratorie virali”.
Sulla base dell’analisi presentata al congresso, le percentuali di infezioni respiratorie virali sono state basse e generalmente non gravi; l’andamento è stato in linea con quello del programma di sperimentazione clinica. Si è registrata un’incidenza grezza di: influenza, 0,68%; infezioni virali, 0,27% e infezioni virali del tratto respiratorio superiore, 0.04%. Il tasso grezzo di incidenza di tumori è stato molto più basso rispetto a quello osservato nel programma di sperimentazione clinica.
Rif. Bibliografici:
Dominic Jack , Axel Nolting , Andrew Galazka , Favorable outcomes after COVID-19 infection in multiple sclerosis patients treated with cladribine tablets, Multiple Sclerosis and Related Disorders (2020)
Informazioni su Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein, Islanda e Svizzera. Cladribina Compresse è oggi approvata in 79 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.
Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:
• Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.
• L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.
• Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).
• Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.
• Studio PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.
Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’evento avverso più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate. Gli eventi avversi riportati in altri studi clinici sono stati simili.
Informazioni sulla Sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,3 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.
L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia
Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la sclerosi multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante, ed una solida pipeline focalizzata sulla scoperta di nuove terapie col potenziale di modulare i principali meccanismi patogeni nella SM. Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte.
La solida pipeline di immunologia dell’azienda si concentra sulla scoperta di nuove terapie che hanno il potenziale di modulare i meccanismi patogeni chiave in malattie croniche come la SM, il lupus eritematoso sistemico (LES) e le forme di artrite, tra cui l’artrite reumatoide (RA) e l’artrosi (OA).
Informazioni su Merck
Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, opera nei settori healthcare, life science e performance materials. I suoi 57.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2019 Merck ha generato vendite per 16,2 miliardi di Euro in 66 Paesi.
Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società, che è quotata alla borsa di Francoforte. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Performance Materials.
Per maggiori informazioni su Merck: www.merck.it
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