Sperimentazione animale, da gennaio possibile stop alla ricerca scientifica sulle dipendenze. Mozione del CNBBSV al Governo

Scade il 1° gennaio la proroga al D.Lgs. n°26/2014 che imporrebbe lo stop all’uso degli animali per fini scientifici per alcune indicazioni, come la ricerca sulle dipendenze da sostanze d’abuso e gli xenotrapianti di organi fra specie.
Il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita ha presentato al Governo una «Mozione sulla regolazione della sperimentazione su modelli animali», e nel documento riprende le preoccupazioni della Federazione Italiana Scienze della Vita nei confronti del progresso della scienza, della medicina e del miglioramento della qualità della vita dell’uomo, nel rispetto delle regole sulla sperimentazione che l’UE si è data.
Il Presidente FISV Ciliberto: «L’Italia non faccia da sé e rimanga allineata con l’Europa. A rischio la ricerca e quindi la salute dell’uomo».

Roma, 19 Dicembre 2019

Le norme che regolano a tutt’oggi la sperimentazione animale, in Europa e in Italia, sono state meditate razionalmente, in maniera da tenere conto di due sacrosanti principi che devono pacificamente convivere: da una parte il ricorso mai vano, tanto meno per motivi inutili o sadici, a tale pratica e dall’altra la garanzia che la medicina e la scienza possano continuare a lavorare per migliorare la qualità di vita dell’uomo e il progresso nella cura di alcune tra le malattie più invalidanti.

Ma intanto preoccupano «le conseguenze sulla ricerca scientifica italiana derivanti dall’applicazione del decreto legislativo n. 26/2014»[1] che vieterebbe i test sulle cavie per la ricerca su sostanze d’abuso e xenotrapianti, mentre invece si auspica «che la normativa italiana sulla sperimentazione animale sia resa pienamente coerente con la Direttiva europea varata nel 2010 e che la moratoria sia prorogata per un congruo orizzonte temporale»[2].

A scriverlo è il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita (CNBBSV) della Presidenza del Consiglio dei Ministri in una Mozione sulla regolazione della sperimentazione su modelli animali, riprendendo quanto la Federazione Italiana Scienze della Vita (FISV), come del resto la Comunità scientifica, aveva espresso durante quest’anno in numerose occasioni.

Ma andiamo con ordine. Il CNBBSV è l’organismo di supporto del Governo per l’elaborazione di linee di indirizzo scientifico, produttivo, di sicurezza sociale e di consulenza in ambito nazionale e comunitario sulle problematiche più attuali riguardanti la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e, con FISV, si rivolge allo stesso governo affinché rispetti, in tema di sperimentazione animale, l’iter normativo che l’Europa si è legalmente dato, senza che movimenti politici, partiti ed esecutivo prendano iniziative arbitrariamente, diverse e contrarie.

Già nel 2017 l’allora Ministra della Salute Lorenzin concesse di prorogare fino al 2020 i termini contenuti nel decreto legislativo n°26/2014, citato pocanzi, relativo «all’uso degli animali per fini scientifici», che prevedeva dal 1° gennaio dello stesso anno l’entrata in vigore dello stop ai test per le sostanze d’abuso e gli xenotrapianti di organi fra specie, consentendo tempo ed evitando, diversamente, forti limitazioni alla ricerca scientifica in Italia. Tra un paio di settimane, con il nuovo anno e lo scadere della proroga, siamo nuovamente al varco e, se tale moratoria non venisse ulteriormente estesa – sostengono CNBBSV e FISV – «verrebbe seriamente e immediatamente compromessa la competitività dell’intera filiera nazionale impegnata nella ricerca di base e applicata e nello sviluppo e immissione sul mercato di nuovi farmaci».

«I ricercatori del nostro Paese impiegano regole molto severe sul rispetto delle specie animali in sperimentazione e sono particolarmente consapevoli e maturi rispetto al tema – dichiara il Presidente FISV Gennaro Ciliberto –. Parliamo delle stesse regole che ci impongono di sostituire il modello animale prescelto con altri metodi che non prevedano l’uso di animali, se esistenti (principio «Replacement»), di ridurre il più possibile il numero di animali utilizzati nel protocollo sperimentale mantenendo lo stesso livello di affidabilità scientifica (principio «Reduction») e di adoperarci per ridurre il livello di sofferenza imposto agli animali stessi, migliorando attivamente la loro qualità della vita (principio «Refinement»). Se insistiamo sul non arretrare non è perché ci derivino dall’uso degli animali ulteriori vantaggi, oltre al progresso scientifico, dato anche l’elevato costo di manutenzione di un apparato che li allevi sino al sacrificio, ma perché, attualmente, non esistono metodologie alternative alla sperimentazione animale e la mancata proroga metterebbe a serio rischio ricerche di importante impatto per la salute dell’uomo».


[1] «Mozione sulla regolazione della sperimentazione su modelli animali», a cura di Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita (CNBBSV) della Presidenza del Consiglio dei ministri (2019), p. 3.

[2] Ibidem.


Mozione
SULLA REGOLAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE SU MODELLI ANIMALI

Premesso che:

– Il Comitato Nazionale per la Bioetica si è espresso sui temi della sperimentazione su modelli animali già il 18 dicembre 2009 richiamando l’attenzione sulla necessità di “un miglior coordinamento a livello internazionale per lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi atti a fornire lo stesso livello di evidenze scientifiche rispetto alle procedure condotte su animali”;

– L’Unione Europea è intervenuta sul tema della protezione degli animali utilizzati a fini scientifici con la Direttiva 2010/63/ UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2010, con l’obiettivo di rimuovere le discordanze tra le leggi, i regolamenti e le previsioni amministrative dei singoli Stati Membri riguardo alla protezione degli animali utilizzati per la sperimentazione o altri fini scientifici suscettibili di ostacolare il funzionamento del mercato interno;

– Il percorso di recepimento in Italia è culminato nell’emanazione del D. Lgs. 26/2014 che, attenendosi ai principi e ai criteri stabiliti dalla Legge di delegazione europea 2013, ha introdotto, rispetto alla normativa comunitaria, una disciplina molto più restrittiva;

– Nel nostro Paese, secondo gli ultimi dati statistici pubblicati dal Ministero della Salute, nel 2017 sono stati impiegati circa 575 mila modelli animali, di cui il 90% circa roditori, con una riduzione di circa il 5% rispetto all’anno precedente;

– Il Decreto Legislativo 26/2014 ha vietato l’utilizzo di animali per le ricerche su xenotrapianti d’organo e sostanze d’abuso (art.5, comma 2, lettera d e lettera e), ha proibito l’utilizzo degli animali nelle attività di formazione universitaria, ad eccezione di quella di medici e medici veterinari (art.5, comma 2, lettera f) ed ha posto il divieto di allevamento di cani, gatti e primati non umani, non prevedendo tuttavia il divieto di loro utilizzo sul territorio italiano (art.10, comma 5);

– Il citato Decreto Legislativo ha previsto, all’art. 42, due limiti per l’entrata in vigore dei divieti sopramenzionati: un limite temporale ed uno legato all’effettiva disponibilità di metodi alternativi;

– Con l’art. 42 comma 1 del decreto legislativo n. 26/2014 é stata introdotta una moratoria per l’entrata in vigore dei suddetti divieti. Tale sospensione del divieto è stata estesa a più riprese: con il decreto-legge n. 244 del 2016 fino al 1° gennaio 2017; con la Legge n. 19 del 2017 fino al 1° gennaio 2020;

– L’art. 42, c.2 del Decreto prevedeva – inoltre – che, al fine di dare attuazione ai divieti introdotti in fase di recepimento della Direttiva, il Ministero, avvalendosi del Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell’Istituto Zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna, effettuasse un monitoraggio sull’effettiva disponibilità di metodi alternativi, da concludersi entro il 30 giugno 2016;

– L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna, nel luglio 2016 e nel luglio 2019, ha pubblicato la Relazione sul ricorso alla sperimentazione animali per le sostanze d’abuso e sullo xenotrapianto. In quei rapporti ha, tra l’altro, affermato che “le indagini pre-cliniche (da intendersi su modelli animali) permettono non solo di determinare il potenziale rischio di una sostanza ad indurre dipendenza (potenziale d’abuso) conseguente ad un processo di adattamento neurologico, ma anche di valutare gli effetti della sua cessazione dell’assunzione/somministrazione”. Inoltre, negli stessi documenti, è stato affermato che il “ricorso allo xenotrapianto: trapianto di organi di specie diverse da quella del ricevente, rappresenterebbe un approccio importante per la salvezza di milioni di vite umane. [… e che] al momento non esistono metodi alternativi a tale tipo di sperimentazione”;

– La Commissione Europea ha aperto, nel 2014, una pre-infrazione (pilot) per analizzare le importanti difformità tra quanto disposto dalla direttiva 2010/63/UE e la sopracitata, vigente normativa italiana; questa analisi ha portato all’avvio, nell’aprile 2016, di una procedura di infrazione nei confronti dell’Italia. Nel febbraio 2017 la Commissione Europea ha emesso un parere motivato con cui ha fissato un termine di due mesi per la modifica delle disposizioni in contrasto con la normativa europea;

– Il 12 marzo 2019 la Commissione Igiene e Sanità del Senato, nel dare il proprio parere sulla “Relazione programmatica sulla partecipazione dell’Italia all’Unione Europea per l’anno 2019”, ha chiesto al Governo di adottare iniziative per recepire integralmente la direttiva 2010/63/UE;

– il Sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi, il 28 marzo 2019, nel rispondere all’interrogazione 5-01587 a prima firma dell’On. Sarli, ha annunciato l’avvio di un gruppo di lavoro ministeriale con gli esperti di settore.

– La Comunità Scientifica e, in particolare, la Federazione Italiana Scienze della Vita (FISV) e la Conferenza dei Collegi di Area Medica (Intercollegio) hanno espresso grande preoccupazione per le conseguenze sulla ricerca scientifica italiana derivanti dall’applicazione del decreto legislativo n. 26/2014 auspicando che la normativa italiana sulla sperimentazione animale sia resa pienamente coerente con la Direttiva europea varata nel 2010 e che la moratoria sia prorogata per un congruo orizzonte temporale.

considerato, altresì, che:

– in data 11 giugno 2019 è stato istituito, presso il Ministero della Salute, il tavolo di lavoro per la promozione di metodi alternativi all’impiego di animali nelle sperimentazioni scientifiche;

– La sperimentazione su modelli animali risulta essere, allo stato attuale, un percorso ineludibile posto che i metodi alternativi all’impiego di animali nella ricerca scientifica devono essere preventivamente validati dall’European Center for the Validation of Alternative Methods, secondo una procedura particolarmente complessa, concordata dagli Stati membri, avente una durata di circa 10 anni;

– La moratoria sopramenzionata, pur avendo consentito la prosecuzione delle attività di ricerca fino al prossimo 1° gennaio 2020, pregiudica – fin d’ora – la possibilità di accedere a bandi e finanziamenti europei (sui temi oggetto di divieto) e riduce, di conseguenza, la capacità di ricerca dell’Italia nei consessi internazionali;

e che,

– ove tale moratoria non venisse estesa verrebbe seriamente ed immediatamente compromessa la competitività dell’intera filiera nazionale impegnata nella ricerca di base e applicata e nello sviluppo e immissione sul mercato di nuovi farmaci;

Visto, infine, il DDL recante norme in materia di: “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022 – Proposta emendativa recante proroghe di termini previsti da norme di legge” del 6 dicembre 2019 che, al punto c) del comma 4 prevede l’estensione della moratoria al 1° gennaio 2022;

Con la presente mozione

Il Comitato Nazionale di Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita chiede al Governo di garantire la congrua estensione temporale dei termini sopracitati al fine di:

a) avviare la discussione per un corretto recepimento della Direttiva europea,
b) consentire la prosecuzione della partecipazione nazionale ai programmi scientifici in corso,
c) migliorare ulteriormente la qualità della salute degli animali coinvolti nelle sperimentazioni in atto e future,
d) favorire la promozione di bandi alla ricerca e lo sviluppo di metodi alternativi.

Il CNBBSV ritiene che il provvedimento previsto al punto c) del comma 4 del sopracitato DDL recante norme in materia di: “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022 – Proposta emendativa recante proroghe di termini previsti da norme di legge” del 6 dicembre 2019, debba essere adottato con urgenza, visto il grande rilievo che la ricerca scientifica ha per la salute dell’uomo e degli animali.

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