Il webinar è online sui siti istituzionali di Fofi, Federfarma e Fondazione Cannavò e nel mese di gennaio sarà un evento ECM Fad, con il patrocinio dell’Istituto Superiore di Sanità.
Roma, 23 Dicembre 2020
Quali test per il Covid-19 ci sono oggi a disposizione, quali sono le procedure corrette per la registrazione del paziente e per l’esecuzione del test, come si indossano correttamente i dispositivi di sicurezza e quali si possono eseguire in farmacia in locali deputati: sono gli argomenti trattati nel webinar “Covid-19 e test diagnostici aspetti scientifici, regolatori e operativi” organizzato da Fofi e Fondazione Cannavò, in collaborazione con Federfarma, con il patrocinio dell’Istituto Superiore di Sanità e il supporto di Edra, disponibile sul sito http://www.fondazionefc.it/
“L’idea dei farmacisti italiani è di essere a disposizione del SSN per supportare un servizio che le farmacie in numerose Regioni italiane sono state chiamate a erogare per agevolare le attività di accertamento diagnostico di Covid-19 in questo momento di emergenza. L’iniziativa nasce dal Lazio e spero che si diffonda in tutto il Paese – afferma l’Onorevole Andrea Mandelli, presidente della FOFI -. Noi siamo pronti e la Fofi è accanto ai farmacisti per consolidare il patrimonio di competenze e abilità necessarie a garanzia di efficacia delle prestazioni professionali e di sicurezza per cittadini e operatori”.
Il Presidente di Fondazione Cannavò, Luigi D’Ambrosio Lettieri, sottolinea che “nell’emergenza pandemica in atto, uno dei temi su cui si è concentrata l’attenzione generale è la modalità di diagnosi del Covid-19. L’esigenza di estendere il più possibile l’attività di diagnosi determina la necessità di integrarla nei presidi del nostro Paese. Esistono differenti dispositivi e diagnostiche di riferimento che servono, a esempio, ad agevolare analisi differenziata con la sindrome influenzale e per il contact tracing. In questo quadro, abbiamo ritenuto importante approfondire gli aspetti di natura scientifica e di natura regolatoria che stabiliscono i requisiti che questi test devono avere”.
“Roma ha fatto da apripista per questa iniziativa – conferma Marco Cossolo, Presidente di Federfarma -. La risposta dei colleghi sul territorio è stata ottima e in tanti hanno già saputo organizzarsi e rendersi disponibili; oggi sono pronti anche a mettersi in gioco e a formarsi per questo nuovo ruolo della farmacia, che è una estensione della farmacia dei servizi, coerente con l’emergenza pandemica in atto”.
A illustrare le differenze tra i vari tipi di test è la dottoressa Paola Stefanelli, direttrice Reparto Malattie Prevenibili da Vaccini, Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità: “Ciascun test disponibile va utilizzato in modo opportuno: esiste una finestra temporale precedente ai sintomi, in cui il virus si riproduce e determina la carica virale: in questo periodo la proteina è disponibile se ricercata come tale, ma non se si cercano gli anticorpi: IgM e IgG compaiono in contemporanea e gli IgG perdurano nel tempo. Sono anticorpi anti-spike che si mantengono anche per mesi”.
Stefanelli distingue i vari tipi di test: il test molecolare, cioè ‘tampone molecolare’ naso-faringeo, che ricerca l’RNA virale con metodiche di biologia molecolare e monitora la carica virale in quel momento; i test antigenici rapidi, basati su tampone nasale o orofaringeo, che evidenziano in circa 30-60 minuti la presenza di componenti del virus (antigene); i test sierologici, che rilevano l’esposizione al virus, tracciano la presenza di anticorpi contro il virus, ma non sono in grado di confermare un’infezione in atto. “Dei test salivari si parla molto, ma non vengono considerati come test diagnostici, perché richiede un laboratorio attrezzato”, precisa poi Stefanelli.
I test per la diagnosi di Covid-19 (sierologici e tamponi rapidi) possono essere svolti in farmacia e in alcuni casi a domicilio secondo quanto stabilito dalle diverse Regioni soltanto da personale sanitario opportunamente formato. Possono essere eseguiti nei locali della farmacia, ma solo se dotati di entrata e uscita separate e con adeguata ventilazione, in locali adiacenti alla farmacia, in strutture esterne alla farmacia (come gazebo o tensostrutture) o in alternativa nei locali della farmacia durante l’orario di chiusura al pubblico. In genere è prevista la prenotazione tramite mail o telefonica.
Alcune Regioni già hanno autorizzato l’esecuzione dei test sierologici su sangue capillare e quelli antigenici rapidi; la partecipazione, a oggi, delle farmacie, è su base volontaria. “Si auspica a breve un coordinamento nazionale unitamente alla possibilità che la somministrazione del vaccino anti-Covid avvenga in farmacia”, precisa Antonio Mastroianni, già Direttore Generale FOFI.
Per quanto riguarda gli aspetti regolatori l’approfondimento è tenuto da Marcella Marletta, Esperta di sanità pubblica, farmaci e dispositivi medici, Docente Università San Raffaele: “La normativa di riferimento che disciplina i dispositivi diagnostici per Covid-19 è la Direttiva 98/79/CE recepita dal DL n 332 dell’8 settembre 2000. Ai sensi di questa normativa, il fabbricante, cui spetta la responsabilità della marcatura CE del dispositivo, deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia. Nei casi di dispositivi a uso professionale la normativa di riferimento è la MEDDEV 2.14/3 IVD Guidances”.
Alberto D’Ercole, direttore Generale Federfarma, illustra infine gli aspetti di natura amministrativa e gestionale che traducono l’attività resa dalle farmacie nell’eseguire i test. “Il primo caso, in partenza, è stato quello dell’amministrazione della Provincia Autonoma di Bolzano in accordo con le Federazioni per cui è stata attivata la campagna di screening con test sierologici sugli insegnanti e sul personale scolastico non docente. L’iniziativa ha avuto effetti a livello nazionale per cui si sono stabilite le condizioni per l’adozione di plurime deliberazioni regionali nel resto del territorio italiano: si è partiti da un bisogno della popolazione che è stato tradotto sul piano amministrativo”.
Nel webinar sono contenuti anche due video tutorial: uno per la vestizione e svestizione dei DPPI realizzato dall’Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani e rivolto agli operatori e un video tutorial realizzato da Alfredo Procaccini, vice- presidente di Federfarma, sulle modalità operative per tamponi rapidi e test sierologici nelle farmacie della Regione Lazio.
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