Tumore al seno: da Samsung Bioepis nuovi risultati di un follow-up a 5 anni di ONTRUZANT

Samsung Bioepis annuncia i risultati di un follow-up a 5 anni di ONTRUZANT® (trastuzumab) per il tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato HER2 positivo al Congresso Virtuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2021.
I risultati di mostrano dati comprabili di sicurezza cardiaca ed efficacia a lungo termine tra il biosimilare ONTRUZANT® (trastuzumab) e il farmaco di riferimento HERCEPTIN® [i] (trastuzumab).

Incheon (Corea del Sud), 13 settembre 2021

Samsung Bioepis Co., Ltd. annuncia i risultati di un follow-up a 5 anni che ha comparato ONTRUZANT (trastuzumab) e il farmaco di riferimento trastuzumab nel trattamento del tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato HER2 positivo. I risultati, che mostrano profili di sicurezza cardiaca e dati di efficacia a lungo termine comparabili, sono stati presentati al Congresso Virtuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2021. 

I risultati del follow-up a 5 anni che saranno presentati in questa edizione di ESMO sono i dati più a lungo termine che abbiamo per pazienti trattati con un biosimilare di trastuzumab per il tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato HER2 positivo,” ha detto Donghoon Shin, Vice Presidente e Medical and Lifecycle Safety Team Leader di Samsung Bioepis. “Questi dati di grande valore testimoniano la costanza del nostro impegno nello sviluppo di trattamenti di alta qualità con provata efficacia e sicurezza. Lavoriamo per i pazienti con rigorosi processi di ricerca e sviluppo per assicurare un trattamento di qualità. Siamo ansiosi di condividere i nostri dati sull’uso dei biosimilari con la comunità oncologica, in base a ciò che abbiamo osservato in questo follow-up a lungo termine.”

I pazienti arruolati hanno ricevuto otto cicli del biosimilare di trastuzumab o del farmaco di riferimento, in combinazione con chemioterapia neoadiuvante. In seguito all’operazione chirurgica, hanno ricevuto 10 cicli del biosimilare di trastuzumab oppure del farmaco di riferimento, completando così 1 anno di trattamento. Dopo lo studio di fase 3, 367 pazienti hanno preso parte al follow-up (186 nel gruppo trattato con il biosimilare di trastuzumab e 181 nel gruppo trattato con il farmaco di riferimento), con una mediana di durata del follow-up pari a 68 mesi dalla randomizzazione.

Durante il periodo di follow-up senza il trattamento, una significativa riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) si è verificata raramente per entrambi i gruppi (biosimilare di trastuzumab, n=1; farmaco di riferimento, n=2) con tutti e 3 i pazienti ristabiliti con una frazione di eiezioni ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%. Non ci sono state segnalazioni di casi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o morte cardiaca in nessuno dei due gruppi. Eventi come recidive, progressione o morte, sono stati riportati in 32 pazienti (17.2%) nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e 38 pazienti (21%) nel gruppo di riferimento (Rapporto di rischio (SB3/TRZ) 0.78; 95% CI 0.48-1.25;p=0.30). I dati di sopravvivenza senza eventi a 5 anni sono stati dell’82.8% nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e del 79.7% nel gruppo di riferimento. I dati di sopravvivenza globale a 5 anni sono stati del 93.1% nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e dell’86.7% nel gruppo del farmaco di riferimento (Rapporto di rischio (SB3/TRZ) 0.62; 95% CI 0.32-1.22; p=0.17).

I risultati di ONTRUZANT® del follow-up a 5 anni dello studio di Fase 3 saranno presentati giovedì 16 settembre con un e-poster durante ESMO.

 

Follow-up a 5 anni dello studio di fase 3 su ONTRUZANT® (trastuzumab)

Il follow-up a 5 anni dello studio di fase 3 che ha comparato ONTRUZANT® (biosimilare di trastuzumab) con il riferimento trastuzumab (TRZ) in pazienti con tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato, per quanto riguarda i profili di sicurezza cardiaca e l’efficacia a 4 anni dopo la randomizzazione nello studio di fase 3. Di 875 pazienti randomizzati nello studio di fase 3, 367 (ONTRUZANT®, N=186; TRZ, N=181) sono stati arruolati nel follow-up e assegnati casualmente in due gruppi diversi per ricevere 8 cicli di ONTRUZANT® oppure TRZ, in combinazione con chemioterapia neoadiuvante (4 cicli di docetaxel seguiti da 5 cicli di 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide). I pazienti sono stati poi sottoposti a operazione chirurgica seguita da 10 cicli di ONTRUZANT® o TRZ in base alla precedente terapia fino al completamento di 1 anno di trattamento. Dopo aver terminato il trattamento adiuvante, ai pazienti di alcuni paesi selezionati è stato richiesto il consenso per arruolarsi in uno studio di follow-up. L’obiettivo dello studio è stato quello di monitorare la tossicità cardiaca, la sopravvivenza senza eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS).

 

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un’azienda biofarmaceutica con l’obiettivo di fornire soluzioni terapeutiche accessibili per tutti. Attraverso un approccio innovativo nello sviluppo di prodotti e una particolare attenzione alla qualità, Samsung Bioepis punta a diventare la più grande realtà biofarmaceutica al mondo. Samsung Bioepis continua a sviluppare una lunga pipeline di candidati biosimilari che coprono un ampio spettro di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia, endocrinologia e gastroenterologia. Per maggiori informazioni, visita il sito web: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media – TwitterLinkedIn.


[i] HERCEPTIN® è un marchio registrato Genentech Inc.

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