BPCO, approvata l’estensione della indicazione per la tripla terapia in formulazione extrafine

La tripla associazione fissa extrafine di Chiesi è stata approvata dalla Commissione Europea

Parma, 6 Marzo 2019

Chiesi, Gruppo farmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca (Gruppo Chiesi), annuncia che la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione terapeutica per la sua tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da moderata a severa, non adeguatamente trattati con la terapia con due broncodilatatori (LABA/LAMA) o con l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata (ICS/LABA).

Nonostante la broncodilatazione sia riconosciuta come il fondamento della terapia della BPCO, molti pazienti continuano a presentare sintomi e riacutizzazioni. L’estensione dell’indicazione per la tripla associazione fissa extrafine di Chiesi riflette le evidenze scientifiche che ne dimostrano i benefici in pazienti con BPCO, da moderata a grave, non adeguatamente trattati con l’associazione di due broncodilatatori (LABA/LAMA), offrendo loro la possibilità di beneficiare dalla prima tripla associazione fissa in formulazione extrafine.

Siamo lieti che la prima tripla associazione fissa extrafine sia disponibile per i pazienti con BPCO, da moderata a severa, che richiedono un rafforzamento (step up) della terapia rispetto alla doppia broncodilatazione. Da oggi siamo in grado di offrire a questi pazienti una nuova opzione terapeutica per aiutarli nella gestione della loro malattia“, ha commentato Alessandro Chiesi, Head of Region Europe, Gruppo Chiesi.

L’aggiornamento dell’indicazione si basa sui dati dello studio TRIBUTE, pubblicati lo scorso anno su The Lancet, che ha dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi (ICS/LABA/LAMA) rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori (LABA/LAMA) nei pazienti con BPCO, da moderata a severa, nella riduzione delle riacutizzazioni (endpoint primario dello studio) e nel miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita (endpoint secondari), con un profilo di sicurezza assolutamente comparabile.

 

Nuova indicazione terapeutica della tripla terapia in formulazione extrafine di Chiesi:

Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) o l’associazione di un anti-muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) non costituisce un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo e la prevenzione dei sintomi delle esacerbazioni vedere sezione 5.1).  Il farmaco è stato approvato originariamente in Europa, nel luglio 2017, come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da moderata a severa, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) non costituisce un trattamento adeguato (per agli effetti sulla prevenzione delle esacerbazioni ed il controllo dei sintomi vedere sezione 5.1).

 

La BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I classici sintomi associati alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni.

L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo: infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza al flusso d’aria e progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone. È importante sottolineare che i due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

 

La tripla terapia extrafine di Chiesi

La tripla terapia extrafine di Chiesi è la prima associazione 3 in 1 approvata in Europa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS), un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contiene Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB), per la prima volta in un solo inalatore. BDP/FF/G è disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.

Per maggiori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile al link 

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/33828 (ultimo accesso Novembre 2017)

 

Lo studio Tribute

Lo studio TRIBUTE è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, verso controllo attivo di fase IIIb, che ha coinvolto 1.534 pazienti in 187 siti di 18 Paesi. Questo studio è stato il primo a confrontare specificamente la tripla terapia fissa in un singolo inalatore, con una combinazione fissa di due broncodilatatori, in termini di riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi, per un periodo oltre le 52 settimane di trattamento.

 

Il Gruppo Chiesi  

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi Farmaceutici è un gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico, presente in 27 Paesi. Il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nell’area respiratoria, nella neonatologia, nella medicina specialistica e nelle malattie rare. La Ricerca e Sviluppo del Gruppo ha sede a Parma (Italia) e coordina le attività di altri 6 importanti gruppi di ricerca e sviluppo in Francia, Stati Uniti, Regno Unito, Svezia e Danimarca, per promuovere i propri programmi pre-clinici, clinici e di registrazione. Il Gruppo impiega circa 5.700 persone.

Per maggiori informazioni, vi invitiamo a visitare il sito www.chiesi.com

Aggiungi un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Pubblicità
nome-foto
Pubblicità