Si fa strada il “modello mutazionale” basato su cure sempre più ‘sartorializzate’ sul paziente, che potrebbe aprire nuove possibilità di guarigione: attraverso i test genetici si potrà decidere quali trattamenti sono più indicati per un paziente con un tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione e i test molecolari saranno essenziali per definire i trattamenti.

Milano, 26 Novembre 2020

Il futuro nella cura dei tumori si prepara a un cambio di paradigma grazie all’introduzione di terapie non più dirette verso uno specifico tumore in base all’organo nel quale lo stesso si è sviluppato, ma verso una mutazione. Si fa strada il “modello mutazionale” basato su cure sempre più ‘sartorializzate’ sul paziente, che potrebbe aprire nuove possibilità di guarigione: attraverso i test genetici si potrà decidere quali trattamenti sono più indicati per un paziente con un tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione e i test molecolari saranno essenziali per definire i trattamenti. La cura viene quindi pianificata basandosi sulle caratteristiche molecolari del tumore (approccio ‘agnostico’). Per garantire un futuro alle nuove prospettive di cura è necessario un nuovo modello operativo gestito dai Molecolar Tumor Board e una nuova evoluzione programmata degli stessi MTB. Se n’è parlato durante il webinar “Mutazioni dell’Oncologia Futura”, evento organizzato da Edra con il contributo non condizionante di Novartis.

l Molecular Tumor Board sono alla base della creazione di un nuovo modello di valutazione e di sostenibilità in Oncologia: gruppi di lavoro multidisciplinare, a livello regionale, che devono gestire la complessità dei farmaci oncologici approvati con procedura agnostica e fondamentali per trattare il modello mutazionale in oncologia. Prevedono l’interazione tra figure diverse, come gli specialisti in oncologia molecolare, i genetisti, ma anche i patologi molecolari, i bioinformatici i clinici, i data manager, i farmacologi, e farmacisti e gli infermieri di ricerca e hanno il compito di interpretare il profilo genomico di un tumore per dare la raccomandazione, al medico curante, del farmaco più appropriato per il paziente.

Nello Martini, Presidente Fondazione Ricerca e sviluppo, Res, e già Direttore Generale di Aifa è coordinatore di un gruppo di lavoro che ha redatto il documento di consenso su questa ‘nuova oncologia’ basata sul modello mutazionale. “Si tratta di un cambiamento di paradigma all’interno dell’Oncologia e che ridetermina la pratica clinica e le procedure di prezzo-rimborso. Fondamentale la creazione di una Piattaforma Genomica Nazionale condivisa per la profilazione di tutti i pazienti oncologici italiani e la raccolta di dati genomici da analizzare”.

Martini ha illustrato il nuovo modello che sottolinea la necessità di una evoluzione del rapporto pubblico – privato: “Il modello mutazionale prevederebbe, diversamente da quanto accade ora con il modello istologico, una procedura «sub iudice» di accesso ai farmaci, in cui l’azienda mette a disposizione i farmaci non a carico del SSN, il passaggio da una piattaforma Mutazionale, protocolli di studio con farmaci a carico dell’Azienda e, a quel punto, l’elaborazione dei risultati e la negoziazione del prezzo. Oggi per poter sviluppare in Italia l’oncologia mutazionale è il tempo della politica; serve una norma chiara di indirizzo politico-istituzionale nell’ambito della legge di bilancio”.

Paolo Marchetti, Direttore Oncologia Medica B, Policlinico Umberto I, La Sapienza, ha illustrato il modello mutazionale e approfondito il tema del ruolo dell’oncologo medico nel MTB. “Il Molecular Tumor Board ci consente di dare linee di indirizzo omogenee. Di avere a disposizione una grande quantità di dati di RWE, una capacità di esaminare i dati raccolti in via prospettica, direttamente sui pazienti che vengono alla nostra osservazione. Le nuove opportunità terapeutiche richiedono nuovi modelli assistenziali. Oggi abbiamo bisogno di normative regionali omogenee per i MTB, l’accesso all’Osservatorio Nazionale degli studi clinici, piattaforme di raccolta delle informazioni cliniche e di discussione interdisciplinare compatibili tra loro, una diversa valutazione della collaborazione inter-regionale per l’accesso di pazienti in studi clinici, una diversa valutazione del prezzo dei farmaci, basato sul valore reale, e nuove modalità di rimborso dei test. Siamo pronti a offrire alla nostra politica una serie di interventi per il superamento dei limiti che fino a oggi ha presentato la medicina di precisione”.

L’elemento centrale del nuovo modello organizzativo, i Molecular Tumor Board (MTB), devono essere disegnati nell’ambito delle Reti Oncologiche Regionali per superare l’attuale disparità tra conoscenza clinica e potenzialità genetica nella pratica oncologica. Nei MTB devono essere integrate le competenze oncologiche, ematologiche, della biologia molecolare, delle anatomie patologiche, della farmacologia, delle farmacie ospedaliere e di esperti di gestione di big data e di normativa sulla privacy.

Delle Reti oncologiche per la gestione dei dati ha parlato il presidente AIOM, Giordano Beretta: “È necessario definire con certezza, nell’ambito di un progetto di rete oncologica, quelli che sono i MTB di ogni singola realtà e riuscire a interfacciarli tra loro. Punto fondamentale è riuscire a mettere insieme le competenze e le conoscenze per ideare gruppi di lavoro più efficienti possibili e avere una piattaforma comune e dove vadano tutti i dati per poter analizzare e acquisire conoscenze. E uscire dall’ottica del campanilismo italiano”.

In questo contesto, l’interazione pubblico-privato può contribuire a facilitare lo sviluppo dell’Oncologia mutazionale e alla raccolta di dati dal mondo reale (Real World Data) per la valutazione dell’impatto assistenziale ed economico sul Servizio sanitario nazionale.

Ne ha parlato, in conclusione del webinar, Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology: “La collaborazione pubblico-privato si rende indispensabile per poter cogliere il valore offerto da queste nuove strategie terapeutiche e per un rapido sviluppo dell’oncologia mutazionale. Novartis prosegue il suo impegno nella ricerca e sviluppo di alcuni trattamenti oncologici innovativi e di farmaci target verso una specifica mutazione: oggi è fondamentale individuare le mutazioni con test validati e, nel sostenere l’importanza questo messaggio, rinnoviamo la nostra collaborazione con tutta la comunità scientifica”.

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