Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo: AIFA autorizza la rimborsabilità di ADCETRIS® di Takeda

L’autorizzazione alla rimborsabilità si basa sui risultati positivi dello studio cinico di fase III ALCANZA, che hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta obiettiva globale di durata pari o superiore a 4 mesi (ORR4), sopravvivenza mediana libera da progressione e tasso di risposta complessivo, nonché un miglioramento dei sintomi nel braccio trattato con Adcetris.
Una pietra miliare che rafforza ulteriormente il ruolo di ADCETRIS® nel miglioramento dei risultati in pazienti con neoplasie ematologiche.


Roma, 15 Novembre 2019

Il 1° novembre 2019 l’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità di Adcetris® (brentuximab vedotin) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo (CTCL), precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica. ADCETRIS® è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto in modo specifico verso l’antigene CD-30 che può essere presente sulla membrana cellulare delle cellule tumorali dei pazienti con CTCL.

Il CTCL è un tipo peculiare di linfoma non Hodgkin che origina nella pelle e la interessa prevalentemente” – ha affermato il Professor Nicola Pimpinelli, Ordinario di Dermatologia all’Università di Firenze e Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia dell’Azienda USL Toscana Centro Centro, in occasione della Riunione Nazionale FIL (Fondazione Italiana Linfomi) di Rimini del 14-16 novembre – “In genere si presenta con chiazze o placche rosse e squamose, che possono simulare malattie infiammatorie croniche come l’eczema o la psoriasi e che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L’evoluzione tumorale della malattia è una evenienza possibile, molto impegnativa per il paziente e per il medico. Per il CTCL, specialmente in stadio avanzato, sono disponibili poche opzioni terapeutiche, con efficacia limitata e che non rispondono del tutto ai bisogni dei pazienti. In questo scenario, l’autorizzazione alla rimborsabilità di Adcetris® rappresenta quindi un’opzione terapeutica efficace e necessaria per i pazienti che vivono con CTCL”.

L’autorizzazione alla rimborsabilità si basa sui dati positivi dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III ALCANZA in cui il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento erano significativamente a favore del braccio trattato con Adcetris®. Il profilo di sicurezza associato ad Adcetris nello studio ALCANZA era coerente, in linea generale, con le informazioni contenute in RCP.
Analisi a lungo termine dello studio ALCANZA continuano a fornire evidenze convincenti per quanto riguarda tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e qualità di vita sempre migliori con Adcetris®, rispetto al braccio di controllo.

 

Il linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo

Linfoma è un termine generico usato per indicare un gruppo di tumori che hanno origine nel sistema linfatico. I linfomi si dividono in due grandi categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin. Esistono più di 60 sottotipi di linfoma non Hodgkin e ognuno necessita di diagnosi e di approcci terapeutici differenti. I linfomi cutanei sono una categoria di linfomi non Hodgkin che interessano prevalentemente la cute. Secondo la letteratura corrente e le maggiori Società Scientifiche specificamente dedicate (International Society fo Cutaneous Lymphoma, EORTC Cutaneous Lymphoma Task Force, Cutaneous Lymphoma Foundation), il CTCL è il linfoma cutaneo più comune e si presenta generalmente con chiazze rosse, squamose o ispessite sulla cute che spesso ricordano l’eczema cronico o la psoriasi. Dall’interessamento di un’area limitata della cute, la progressione può accompagnarsi alla formazione di tumori, ulcerazione ed esfoliazione diffusa fino ad interessare l’intera superficie corporea, aggravate da prurito e infezioni. Gli stadi avanzati della patologia interessano i linfonodi, il sangue periferico e gli organi interni. Secondo la letteratura scientifica disponibile, il CD30 è espresso a livello delle lesioni del linfoma cutaneo a cellule T in circa il 50% dei pazienti che ne soffrono.

 

Adcetris®

Adcetris® è un anticorpo coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti CD30 legato tramite un legame scindibile da proteasi all’agente antimicrotubolare, monometilauristatina E (MMAE), che utilizza la tecnologia brevettata da Seattle Genetics. L’ADC utilizza un legame realizzato per essere stabile nel flusso sanguigno e rilasciare MMAE al momento dell’internalizzazione nelle cellule tumorali che esprimono CD30.

Adcetris® ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio dalla Commissione Europea per cinque indicazioni: (1) in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV; (2) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo recidivante o refrattario in seguito a un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o in seguito ad almeno due precedenti terapie quando l’ASCT o la polichemioterapia non sono un’opzione terapeutica, (3) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT, (4) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL) recidivante o refrattario, e (5) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo dopo almeno una precedente terapia sistemica.

 

Takeda

Takeda è un’azienda biofarmaceutica globale e leader di settore che collabora con gli operatori sanitari e le istituzioni per consentire l’accesso a farmaci innovativi, che fanno realmente la differenza nella vita dei pazienti. Il Gruppo concentra i propri sforzi di R&S in quattro aree terapeutiche: Oncologia, Gastroenterologia, Malattie rare e Neuroscienze, con investimenti mirati nelle terapie plasma-derivate e nei vaccini.
Takeda Italia e Shire Italia ora parte di Takeda, che fino al completamento dell’integrazione continuano ad operare in Italia come due entità separate, contribuiscono ai piani di sviluppo internazionale. A questo si affianca l’impegno di patient advocacy, lo sviluppo di piattaforme digitali e di servizi domiciliari innovativi a supporto di pazienti, clinici e caregiver. L’acquisizione di Shire porta in dote a Takeda trattamenti d’eccellenza per patologie rare quali le malattie lisosomiali, l’angioedema ereditario, l’emofilia, le immunodeficienze primitive, insieme ad un network produttivo specializzato nella lavorazione del plasma (maggiori informazioni su www.takeda.com/it-it).

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