- Lo studio CLARITY mostra nuovi dati per cui oltre due terzi dei pazienti con psoriasi da moderata a severa trattati con Secukinumab segnalano l’assenza di qualsiasi impatto della malattia sulla qualità della loro vita (QoL) fino alla settimana 16 rispetto ai pazienti trattati con Stelara* (rispettivamente 68,4% vs 55,9%)
- I risultati principali dello studio CLARITY sono stati presentati nel 2018 e hanno dimostrato come Secukinumab sia significativamente più efficace di Ustekinumab nel fornire una pelle libera e quasi libera da lesioni a 12 e a 16 settimane di trattamento. Lo studio CLARITY ha inoltre raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari
- Sono stati poi presentati – in forma di late-breaker – i nuovi risultati dello studio PROSE, a supporto del beneficio apportato dal trattamento con Secukinumab nel migliorare la QoL del paziente
- Questi dati dimostrano come Secukinumab sia in grado di fornire risultati rapidi e di lunga durata per il trattamento completo della malattia psoriasica, con oltre 200.000 pazienti trattati in tutto il mondo
Basilea (Svizzera), 14 Marzo 2019
Novartis, leader mondiale in immuno-dermatologia e reumatologia, ha annunciato ulteriori risultati dello studio testa a testa CLARITY, i quali dimostrano la superiorità di Secukinumab rispetto ad Ustekinumab nel migliorare specifici aspetti relativi alla qualità della vita (QoL) dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa dopo 16 settimane di trattamento. I nuovi dati dello studio CLARITY dimostrano che oltre due terzi dei pazienti trattati con Secukinumab segnalano l’assenza di qualsiasi impatto della malattia sulla qualità della loro vita fino alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con Ustekinumab (rispettivamente 68,4% vs 55,9%). Questi dati sono stati presentati al meeting annuale della American Academy of Dermatology (AAD) 2019, recentemente svoltosi a Washington, DC.
La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta DLQI 0 o 1 (Dermatology Life Quality Index) ha mostrato un miglioramento superiore con Secukinumab rispetto ad Ustekinumab: la risposta DLQI 0 o 1 è stata più elevata quando i pazienti sono stati trattati con Secukinumab vs Ustekinumab alla settimana 12 (64,0% vs 51,7%) e alla settimana 16 (68,4% vs 55,9%) (entrambi p CLARITY precedentemente pubblicati nel 2018, i quali hanno dimostrato che Secukinumab è stato significativamente più efficace di Ustekinumab nel fornire una pelle libera e quasi libera da lesioni a 12 e a 16 settimane. Secukinumab ha inoltre dimostrato di avere un profilo di sicurezza favorevole e coerente con i dati precedentemente riportati. Anche i dati dello studio CLEAR – presentati in precedenza – hanno dimostrato la superiorità di Secukinumab rispetto ad Ustekinumab nell’ottenere una clearance cutanea (tassi di risposta PASI 90) mantenuta a 52 settimane.
La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. “Siamo orgogliosi di poter presentare un robusto miglioramento dei dati sulla qualità della vita, i quali confermano la nostra fiducia in Secukinumab come trattamento completo per i pazienti affetti da psoriasi”, ha dichiarato Sam Khalil, Worldwide Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology. “Oltre due terzi dei pazienti affetti da psoriasi sperimentano manifestazioni persistenti che vanno oltre le placche cutanee, quali la psoriasi ungueale, la psoriasi del cuoio capelluto e quella palmo-plantare, nonché il coinvolgimento delle articolazioni. Il nostro obiettivo è quello di fornire un trattamento mirato a tutte queste manifestazioni, e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattie psoriasiche, con una sicurezza e un’efficacia dimostrate a lungo termine”.
Oltre a quelli di CLARITY, al meeting AAD sono stati presentati in forma di late-breaker anche i nuovi dati dello studio PROSE che ha valutato l’impatto della malattia psoriasica sulla QoL del paziente.
Questi risultati di QoL vanno ad aggiungersi a quelli dello studio SCULPTURE, pubblicati nel 2018, i quali hanno dimostrato che due terzi dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa trattati con Secukinumab non hanno segnalato alcun impatto della malattia sulla qualità della loro vita per 5 anni, come descritto dalla risposta DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0/1 (72,7% a un anno e 65,5% a 5 anni).
Secukinumab
Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce specificamente l’interleuchina-17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di psoriasi, spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
L’efficacia di Secukinumab è supportata da una robusta evidenze cliniche e da oltre 100 studi, inclusi studi specifici sulle manifestazioni persistenti della psoriasi, cioè quelle a carico di unghie, cuoio capelluto, palme delle mani e piante dei piedi, così come sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante. Secukinumab ha dimostrato un’efficacia duratura e un profilo di sicurezza favorevole offrendo pertanto un trattamento completo della malattia pasoriasica. Secukinumab ha dimostrato di avere un profilo di efficacia e sicurezza mantenuto nel lungo termine anche nel corso dei 5 anni della fase di estensione di tre studi di fase III nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Finora, dal lancio della molecola, sono stati trattati con Secukinumab oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.
Lo studio CLARITY
CLARITY (NCT02826603) è uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, volto a dimostrare la superiorità di Secukinumab 300 mg rispetto a Ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (n = 550) al basale, alle settimane 1, 2 e 3, e quindi ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla 48; oppure Ustekinumab (n = 552) 45 mg o 90 mg per via sottocutanea (in base al peso corporeo misurato in fase di randomizzazione), secondo le indicazioni approvate.
Gli endpoint co-primari erano un miglioramento del 90% o più dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispetto al basale (risposta PASI 90) e i tassi di risposta secondo l’Investigator’s Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) alla settimana 12. Gli obiettivi secondari chiave includevano la dimostrazione della superiorità di Secukinumab rispetto a Ustekinumab in relazione al PASI 75 alla settimana 4; al PASI 75 e 100 alla settimana 12; e al PASI 75, 90, 100 e IGA mod 2011 0/1 alla settimana 16. I valori mancanti sono stati gestiti con attribuzioni multiple.
I risultati dello studio hanno dimostrato che rispettivamente il 66,5% e il 72,3% dei pazienti trattati con Secukinumab (pI pazienti trattati con Secukinumabhanno presentato risposte PASI 100 (endpoint secondario chiave) significativamente maggiori rispetto a quelli trattati con Ustekinumab (rispettivamente 38,1% vs 20,1% alla settimana 12, p<0,0001).
Tutti gli endpoint secondari chiave dello studio CLARITY sono stati raggiunti. Alla settimana 4, i tassi di risposta PASI 75 erano significativamente superiori con Secukinumab rispetto a Ustekinumab (40,2% vs 16,3%; pAlla settimana 16, Secukinumab ha dimostrato tassi di risposta significativamente superiori rispetto Ustekinumab per PASI 75% (91,7% vs 79,8%, p), PASI 90 (76,6% vs 54,2%, pPASI 100 (45,3% vs 26,7%, pe IGA mod 2011 0/1 (78,6% vs 59,1%; p<0,0001).
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta DLQI 0 o 1 è risultata maggiore quando i pazienti sono stati trattati con Secukinumab vs Ustekinumab alla settimana 12 (64,0% vs 51,7%) e alla settimana 16 (68,4% vs 55,9%) (entrambi p<0,0001).
Novartis
Novartis sta interpretando in modo nuovo la medicina allo scopo di migliorare e prolungare la vita delle persone. Come azienda tra i leader a livello globale nel settore farmaceutico, utilizziamo tecnologie scientifiche e digitali innovative per creare terapie trasformative in aree che presentano importanti bisogni medici. Impegnati a scoprire nuovi farmaci, siamo stabilmente tra le prime aziende al mondo negli investimenti in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono più di 800 milioni di persone su scala globale e lavoriamo per individuare modi innovativi per espandere l’accesso ai nostri trattamenti più recenti. A livello mondiale, circa 130.000 persone di 145 diverse nazionalità lavorano in Novartis.
Ulteriori informazioni su www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su Twitter e LinkedIn.
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