Sclerosi Multipla. Cladribina compresse: nuovi dati di real-world confermano il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine

Merck ha annunciato oggi la presentazione di nuovi dati su Cladribina compresse, che ne caratterizzano ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine.

I dati sono stati illustrati nel corso del 35° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis in corso a Stoccolma


Darmstadt (Germania), 12 Settembre 2019

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi la presentazione di nuovi dati su Cladribina compresse, che ne caratterizzano ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine. I dati sono stati illustrati nel corso del 35° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis (ECTRIMS), in corso a Stoccolma fino al 13 settembre 2019.

Il nostro impegno per comprendere ulteriormente l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Cladribina compresse va oltre il profilo di sicurezza emerso nel suo programma di sviluppo clinico, che comprende un follow-up di sicurezza fino a 10 anni in alcuni pazienti”, ha affermato Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development per il business Biopharma di Merck. “I dati che presentiamo a ECTRIMS 2019 ne sono la dimostrazione. Includono, infatti, dati real-world relativi al follow-up di pazienti coinvolti nei nostri studi clinici e all’esperienza post-approvazione con  Cladribina compresse, che confermano ancora una volta questo farmaco come un’importante opzione di trattamento disponibile per i pazienti in oltre 69 Paesi in tutto il mondo”.

I risultati di un’analisi post hoc (EP1573), che ha valutato la stabilità della malattia a cinque anni, hanno dimostrato un’efficacia prolungata di Cladribina compresse sulla progressione della disabilità, come misurato in base alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). Secondo i risultati dello studio, il 75% dei pazienti ha mostrato un livello di disabilità migliore o stabile a cinque anni dal trattamento. L’analisi esplorativa si è basata su pazienti trattati con Cladribina compresse nello studio CLARITY e successivamente con placebo nello studio CLARITY Extension, con almeno una misurazione EDSS post-basale.

I dati real world di follow-up presentati fanno riferimento ad un’analisi retrospettiva (P617) di dati provenienti  dal Registro Italiano di Sclerosi Multipla (SM), costituito da pazienti con sindrome clinicamente isolata o con forme recidivanti di SM cui è stato somministrato almeno un ciclo di Cladribina compresse nel programma di sperimentazione clinica originale. A cinque anni dalla ricezione dell’ultima dose di Cladribina compresse, quasi i due terzi dei pazienti (64%) non presentavano progressione della disabilità e oltre la metà dei pazienti (57%) era libero da ricadute.

Questi dati rivelano come Cladribina compresse continui a mostrare un’efficacia sostenuta nella maggior parte dei pazienti a cinque anni dall’inizio del trattamento e che questi risultati sono coerenti con i dati di real world che stiamo osservando“, ha affermato il Prof. Gavin Giovannoni, sperimentatore principale negli studi CLARITY, e Direttore di Neurologia presso la Barts e The London School of Medicine and Dentistry. “Come neurologo, avere questi dati è molto importante, poiché dimostrano come i risultati del programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse siano  confermati nella pratica clinica“.

Inoltre, i risultati finali (P1390) del registro di sicurezza PREMIERE hanno consentito una caratterizzazione completa del profilo di sicurezza a lungo termine di Cladribina compresse non riscontrando  novità sul profilo di sicurezza. Anche  i dati post-marketing relative ai primi 8.419 pazienti trattati con Cladribina compresse in tutto il mondo sono stati coerenti con il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse, senza aumento dell’incidenza di effetti collaterali rispetto ai risultati del programma clinico iniziale.

 

Informazioni su Cladribina compresse

Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della Sclerosi Multipla Recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein, Islanda e Svizzera. Cladribina Compresse è oggi approvata in 69 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.

 

Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:

o    Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.

o    L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.

o    Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).

o    Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.

o    Studio PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.

Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’effetto collaterale più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate.

 

Informazioni sulla Sclerosi multipla

La Sclerosi Multipla (SM) è una malattia autoimmune, cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,3 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

 

L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia

Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la Sclerosi Multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante, ed una solida pipeline focalizzata sulla scoperta di nuove terapie col potenziale di modulare i principali meccanismi patogeni nella SM. Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte.

La solida pipeline di immunologia dell’azienda si concentra sulla scoperta di nuove terapie che hanno il potenziale di modulare i meccanismi patogeni chiave in malattie croniche come la SM, il lupus eritematoso sistemico (LES) e le forme di artrite, tra cui l’artrite reumatoide (RA) e l’artrosi (OA).

 

Informazioni su Merck

Merck è un’azienda impegnata nell’innovazione scientifica e tecnologica che opera nei settori healthcare, life science e performance materials. I suoi 52.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2018 Merck ha generato vendite per 14,8 miliardi di Euro in 66 Paesi.

Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Performance Materials. Per maggiori informazioni su Merck: www.merck.it

 

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