Spondiloartrite assiale: i risultati positivi a 16 settimane di Cosentyx® supportano la potenziale indicazione del farmaco di Novartis

Novartis ha presentato all’EMA la domanda di registrazione per l’approvazione nella nr-axSpA, che sarebbe la quarta indicazione per Cosentyx. I dati a 52 settimane dello studio PREVENT, a supporto della presentazione della domanda alla FDA, sono attesi entro la fine dell’anno.
Nella UE e negli Stati Uniti vive circa 1,7 milioni di pazienti con nr-axSpA3, che fa parte dello spettro della spondiloartrite assiale ed è caratterizzata da mal di schiena infiammatorio cronico e da sintomi quali risveglio notturno, rigidità mattutina e compromissione della qualità della vita.

Origgio (VA), 4 Ottobre 2019

Novartis ha annunciato oggi i nuovi dati positivi di PREVENT, uno studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis), confermando così di essere azienda leader nel reinterpretare la reumatologia e l’immuno-dermatologia. Tuttora in corso di svolgimento, lo studio di fase III ha soddisfatto il suo endpoint primario (ASAS40) alla settimana 16, mostrando, rispetto al placebo, una riduzione clinicamente significativa della progressione della patologia nei pazienti trattati con secukinumab 150 mg. Lo studio clinico ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i precedenti studi clinici.

I risultati di questo studio con secukinumab si basano sulla nostra lunga esperienza nella spondilite anchilosante e rappresentano un passo avanti verso una nuova opzione terapeutica, che potrebbe consentire ai pazienti di ottenere benefici in tempi molto più veloci nella spondiloartrite assiale”, ha affermato John Tsai, MD, Head of Global Drug Development e Chief Medical Officer presso Novartis. “Se sarà approvata, questa diventerebbe la quarta indicazione per secukinumab”.

La presentazione di dati più dettagliati è prevista in occasione di un futuro congresso scientifico. Questi dati vanno ad aggiungersi alle evidenze già esistenti a supporto di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo – come supportato dai risultati di oltre 100 studi clinici – della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 250.000 pazienti trattati in tutto il mondo.

 

La axSpA

Il termine spondiloartrite assiale (axSpA, axial spondyloarthritis) raggruppa uno spettro di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da mal di schiena infiammatorio persistente. La axSpA comprende la spondilite anchilosante, in cui il danno articolare è visibile alla radiografia, e la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis), in cui il danno articolare non è invece visibile alla radiografia. Entrambe le parti dello spettro della malattia presentano un carico sintomatico simile, che include dolore notturno, affaticamento, rigidità mattutina e disabilità funzionale. Se non viene trattata, la axSpA può compromettere le normali attività quotidiane, causare una perdita di produttività sul lavoro e avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

 

Lo studio clinico PREVENT

Tuttora in corso, PREVENT è uno studio di fase III della durata di due anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dotato di una fase di estensione di due anni, condotto per studiare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab in pazienti con nr-axSpA attiva. Lo studio ha arruolato 555 pazienti adulti maschi e femmine con nr-axSpA attiva (con insorgenza prima dei 45 anni, con dolore spinale valutato come ≥40/100 su una scala analogica visiva [VAS, visual analog scale] e con un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4) che avevano assunto almeno due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla massima dose fino a 4 settimane prima dell’avvio dello studio. I pazienti potevano aver assunto in precedenza un inibitore del TNFα (non più di uno), per il quale avevano prodotto una risposta inadeguata. Dei 555 pazienti arruolati nello studio, 501 (90%) erano naïve ai farmaci biologici. I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre bracci di trattamento: secukinumab 150 mg per via sottocutanea con dose di carico (induzione: 150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, quindi mantenimento con 150 mg di secukinumab una volta al mese); secukinumab 150 mg senza dose di carico (150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta al mese) o placebo (somministrazione per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, seguita da mantenimento  una volta al mese).

Gli endpoint primari sono rappresentati dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 con secukinumab 150 mg alle settimane 16 e 52. Gli endpoint secondari includono la variazione del BASDAI nel corso del tempo e la variazione del punteggio ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with CRP).

La risposta ASAS40 si ottiene quando si rileva un miglioramento pari ad almeno il 40% e un miglioramento di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzionalità (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e infiammazione (gravità e durata della rigidità mattutina). L’indice BASDAI valuta l’attività della malattia di un paziente su sei misure: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, entesite, durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina.

 

Secukinumab

Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante.

Secukinumab è supportato da robuste evidenze cliniche, inclusi dati a 5 anni nelle tre indicazioni psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nonché dati provenienti da evidenze real-world. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 250.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio.

 

Novartis

Novartis sta interpretando in modo nuovo la medicina allo scopo di migliorare e prolungare la vita delle persone. Come azienda tra i leader a livello globale nel settore farmaceutico, utilizziamo tecnologie scientifiche e digitali innovative per creare terapie trasformative in aree che presentano importanti bisogni medici. Impegnati a scoprire nuovi farmaci, siamo stabilmente tra le prime aziende al mondo negli investimenti in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono più di 750 milioni di persone su scala globale e lavoriamo per individuare modi innovativi per espandere l’accesso ai nostri trattamenti più recenti. A livello mondiale, circa 108 000 persone di 140 diverse nazionalità lavorano in Novartis. Ulteriori informazioni su www.novartis.ite www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su Twitter e LinkedIn.

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